平成31年 2月21日作成

一般的名称： 吸収性頭蓋骨固定用クランプ
販売名　　： ラクトソーブ　スピンダウン

製品番号：915-0020
対象ロット：538180, 538370, 538630, 699540, 669560

回収対象数量：110

出荷時期：平成30年6月14日〜平成30年9月26日

製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

本品の海外製造元より、当該製品を用いて頭蓋骨と骨片の固定に関する不具合が海外の医療機関より報告され
調査を行ったところ、2017年3月〜2018年3月に製造された当該製品のアウタープレートに形状不良が発見され、
回収を行うとの報告を受領し、対象製品の自主回収を平成30年4月11日に着手し、同年5月16日に回収を終了して
おりましたが、他の製造ロットにおいても同様の可能性があるとの通知を海外製造元より受領し、対象製品を
自主回収することとしました。

当該製品は、インナープレート、アウタープレート、ポスト及びアプライヤーで構成されています。
閉頭時に、骨片をインナープレートとアウタープレートで挟み、アプライヤーを回すことでインナープレートと
アウタープレートが近付き、骨片を適度に締め付けるとポストが破断する仕組みになっています。
その後、余分なポストを販売名『ヒートペン』で切断し、アウタープレートが外れないようポスト上部を
ヒートペンで加熱成形します。

アウタープレートに形状不良があった場合、固定が不十分なため術中に術者が気付きます。
この場合、当該製品の抜去を行なうことになるため手術時間が延長されることになります。
また、術中に気付かない場合でも、使用方法の通り、アウタープレートが外れないようポスト上部を
ヒートペンで加熱成形した場合は、固定力は正常に機能するため重篤な健康被害が生じる恐れはないと
考えております。なお、現在までに国内では健康被害に関する報告はございません。

平成31年2月20日

使用目的：
本品は吸収性の頭蓋骨固定用クランプであり、小児頭蓋の骨固定及び接合に使用する。

効能又は効果：
Ｌ-乳酸グリコール酸 共重合体からなる本品は、小児頭蓋の骨固定、及び接合における固定後に、
水（H2O）によって二酸化炭素（CO2）と水（H2O）にまで分解されて完全に体内吸収される。

回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、
回収を実施致します。

担当者　： 富田　正彦、辻　直人
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル２F
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220