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    平成31年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： トラベキュラーメタル　オーギュメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-5448-004-26
商品名：トラベキュラーメタル　脛骨　ブロック　ハーフ
規格：サイズ4　5mm　右・外側／左・内側
ロット番号：63291542
回収対象数量：1個
出荷時期：平成29年4月3日

カタログ番号：00-5448-004-36
商品名：トラベキュラーメタル　脛骨　ブロック　ハーフ
規格：サイズ4　5mm　左・外側／右・内側
ロット番号：63244259　63247617
回収対象数量：3個
出荷時期：平成29年4月17日〜平成30年11月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製造業者が海外の医療機関から、カタログ番号：00-5448-004-36の化粧箱の中に
カタログ番号：00-5448-004-26の製品が入っていた旨の苦情を受け付けたため、対象製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、脛骨近位に埋植します。製品の種類の違いに気が付いた場合、代替品を準備するために数十分程度の手
術時間の延長が考えられます。製品の種類の違いに気が付かずに埋植した場合、組み合わせて使用する医療機器
である既承認の脛骨コンポーネントと本品の保持力が損なわれ、ゆるみにつながる恐れがありますが、死亡もし
くは重度の後遺症が残る等の重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。なお、本品を埋め込まな
い片側は骨セメントで固定するため、ゆるみにつながるリスクは小さいと考えられます。また、現時点で本事象
による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は膝関節における重度の変性、外傷、疾患による骨欠損又は膝関節再建術での骨欠損等、骨組織の貧弱化又
は欠損を補強するために用いられるポーラス状のタンタル構造を有するインプラントである。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象製品の出荷先の全医療機関に対して回収、及び経過観察を依頼する
旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829