平成31年 2月19日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム

対象型番　　：BI70002000
対象シリアル：C1230 C1507 C1080 C1567 C1054 C1420 C1151 C1365 C1497 C1568 C1249 C1264 C1429
　　　　　　　C1079 C1173 C1523 C1332 C1229 C1330 C1538 C1235 C1508 C1339 C1092
出荷数量　　：24台
出荷時期　　：2016/3/31-2018/6/26

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニックナビゲーション（リトルトン）
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
所在国： 米国

本品は透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。製造元は本品の製品品質の継続的な改善を目的として顧客からの苦情を元に定期的にソフトウェアの更新を
行っています。万一、弊社の担当者が本品のソフトウェアのインストールを実施する際に、正しい手順に従わず
インストール後に校正作業を行わなかった場合にナビゲーションの精度不良に関する不具合が発生するおそれが
あります。今般、最新のソフトウェアにおいて、この不具合を修正したことから、最新のソフトウェアに更新す
る自主改修（当社出荷時点で更新済み製品を除く）を行います。なお、これまでに本不具合が国内で発生したと
の報告はありません。

本品のソフトウェアのインストールを実施した際、正しい手順に従ってインストール後に校正作業を行わなかっ
た場合、ナビゲーションの精度不良が生じて、手術中の組織損傷等が発生するおそれがあります。しかしなが
ら、本品のソフトウェアのインストールの手順書に校正作業を行うことが明記されており、トレーニングを受け
た弊社の担当者のみがこのインストール作業を実施することから、この不具合が発生して重篤な健康被害に至る
おそれはまず考えられません。なお、海外において、この不具合による椎弓根の穿波およびそれに伴う一時的な
神経障害により脊椎スクリューの入れ直しを要した報告を1件受領していますが重篤な健康被害には至っておりま
せん。また、国内における健康被害の報告はありません。

平成31年2月16日

本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

改修対象製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、速やかに改修を実施致します。

担当者　： 品質保証統括本部　米川保
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675