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    平成31年 2月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番　　：BI70002000
対象シリアル：C1230 C1080 C1054 C1151 C1365 C1249 C1264 C1079 C1173 C1332 C1229 C1330 C1235 C1339 
C1092
出荷数量　　：15台
出荷時期　　：2016/3/31-2017/4/28

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニックナビゲーション（リトルトン）
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
所在国： 米国

  4. 改修理由

    5. 本品は透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。製造元による苦情の調査の結果、本品のAC電源入力回路のフューズが、同じ電源に接続されている別の機器
または本品の電源投入時の電力サージにより意図しない溶断が発生するおそれがあることが判明したため、
フューズの溶断のリスクを低減するように設計変更したAC電源入力回路を取り付ける自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. AC電源入力回路のフューズに意図しない溶断が発生すると、フューズの交換による手術時間の延長およびナビ
ゲーションを使用しない手術への変更が必要となるおそれがあります。しかしながら、ほとんどの場合でこの不
具合は手術の開始前に検出可能であり、手術の開始後に不具合が生じた場合でも医療従事者が適切な処置をとり
得ることから、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。なお、国内外において、本不具合によ
り発生したと考えられる手術時間の延長16件、およびナビゲーションを使用しない手術への変更4件の報告を受け
ておりますが、医療従事者の適切な処置により重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括本部　米川保
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675