平成31年 2月19日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｏ‐ａｒｍ イメージングシステム

対象型番　　：BI70000027100
対象シリアル：00320 00337 00375 00421 00483 00506 00533 00557 00580 00609 00612 00626 00650 00662
　　　　　　　00684 00701 00725 00741 00758 00759 00761 00762 00837 00850 00868 00996
対象型番　　：BI70000027100R
対象シリアル：00241R 00331R 00456R 00590R 00619R 00728R 00745R 00892R
出荷数量：34台
出荷時期：2010/4/21-2018/8/12

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニックナビゲーション（リトルトン）
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
所在国： 米国

本品は透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。製造元は本品の製品品質の継続的な改善を目的として顧客からの苦情を元に定期的にソフトウェアの更新を
行っています。今般、最新のソフトウェアにおいて、電源喪失等の不適切な方法でシステムをシャットダウンし
た場合の起動不良、およびナビゲーションスシステムとの通信不良に関する不具合を修正したことから、最新の
ソフトウェアに更新する自主改修（当社出荷時点で更新済み製品を除く）を行います。

本品のソフトウェアの不具合が生じた場合は、システムの再起動による手術時間の延長、再撮影による追加のX
線暴露、または併用されるナビゲーションシステムを使用しない手術への変更が必要となるおそれがあります。
また、ナビゲーションシステムとの通信不良が生じると、手術の中止に至るおそれがあります。しかしながら、
ほとんどの場合で不具合は手術の開始前に検出可能であり、手術の開始後に不具合が生じた場合でも医療従事
者が適切な処置をとり得ることから、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。なお、国内外
において、本不具合により発生したと考えられる手麻酔後の撮影の中止4件、および手術の中止1件の報告を受
けておりますが、医療従事者の適切な処置により重篤な健康被害には至っておりません。

平成31年2月16日

本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

改修対象製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、速やかに改修を実施致します。

担当者　： 品質保証統括本部　米川保
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675