平成31年 2月20日作成
平成31年 2月25日訂正(*)

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ CSM-1000シリーズ ライフスコープG

構成機器型名：CSM-1901

本体型式　　：CU-191R
製造番号　　：00413、00439、00455、00456、00457、00491、00492、00494、00495、00496
　　　　　　　00497、00498、00499、00500、00501、00502、00503、00544、00546、00547
　　　　　　　00549、00551、00554、00629、00699、00700、00744、00746、00762、00763
　　　　　　　00764、00765、00767、00771、00772、00773、00774、00775、00776、00963
　　　　　　　00964、01090、01091、01092、01093、01094、01095、01096、01097、01103
　　　　　　　01104、01105、01106、01107、01108、01109、01110、01111、01112、01113
　　　　　　　01114、01115、01116、01117、01118、01170、01175、01177、01330、01332
　　　　　　　01333、01335、01337、01387、01389、01390、01391、01392、01393、01394
　　　　　　　01395、01396、01397、01398、01399、01401、01405、01406、01407、01408
　　　　　　　01409、01410、01411、01447、01482、01524、01585、01586、01587、01589
　　　　　　　01590、01591、01592、01593、01595、01596、01597、01598、01665、01727
　　　　　　　01756、01757、01758、01759、01760、01761、01762、01763、01764、01765
　　　　　　　01785、01809、01818、01819、01886、01887、01888、01889、01890、01891
　　　　　　　01892、01893、01894、01895、01896、01897、01898、01901、01902、01912
　　　　　　　01913、01918、01921、01970、01971、01972
数量　　　　：146台
出荷時期　　：平成26年11月〜平成31年2月

本体型式　　：CU-192R
製造番号　　：00030、00031、00032、00033、00034、00035、00051、00052、00053、00069
　　　　　　　00072、00073、00075、00102、00229、00230、00231、00232、00233、00235
　　　　　　　00258、00259、00261、00262、00263、00264、00265、00266、00267、00268
　　　　　　　00269、00411、00412、00451、00452、00453、00467、00468、00487、00489
　　　　　　　00504、00505、00506、00507、00508、00654、00655、00696、00697、00698
　　　　　　　00699、00700、00701、00702、00708、00710、00711、00712、00713、00714
　　　　　　　00715、00717、00719、00720、00736、00737、00745、00762
数量　　　　：68台
出荷時期　　：平成26年7月〜平成30年9月

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

本装置をご使用中のお客様から、「モニタリング中に再起動した」との報告を受けました。
弊社にて調査の結果、内部メモリ処理に不備があり、本事象が発生することが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、ベッドサイドモニタおよびセントラルモニタでモニタリングができませんが、ベッドサ
イドモニタには再起動のメッセージアイコンが表示され、再起動後にモニタリングを自動的に再開します。
また、セントラルモニタでは「モニタ未接続」のメッセージ表示とアラーム発生により、医療従事者がモニタリ
ングできていないことに気付くことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在
までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成31年2月20日　（情報提供の開始）

本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、一
般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアの修正を行う自
主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089