平成31年2月19日作成

一般的名称： (1)〜（5）超電導磁石式全身用MR装置　(6)永久磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード
　　　　　　 (3)SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (4)シグナ1.0T　ホライゾン
　　　　　　 (5)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
　　　　　　 (6)Signa Profile(シグナプロファイル)磁気共鳴断層撮影装置

（1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0318、YM0382、YM0456、YM0458、YM0467、YM0545、YM0547、YM0562、YM0619、YM0632、
YM0652、YM0654、YM0663、YM0665、YM0728、YM0730、YM0772、YM0783、YM0785、YM0839、
YM0843、YM0856、YM0925、YM1280、YM3794、YM3830

数量　　　： ２６台

出荷時期　： 平成１０年　３月 〜 平成２４年　６月

（2）シグナエコースピード
製造番号　：
PC0001、PC0003、PC0004、PC0007、PC0008、PC0009、PC0010、PC0011、PC0012、PC0014、
PC0016、PC0017、PC0018、PC0019、PC0020、PC0025、PC0026、PC0027、PC0028、PC0031、
PC6004、PC6005、PC6006、PC6007、PC6008、PC6009、PC6010、PC6012、PC6013、PC6015、
PC6016、PC6018、PC6020、PC6023、PC6024、PC6025、PC6026、PC6027、PC6028、PC6029、
PC6031、PC6032、PC6033、PC6035、PC6038、PC6041、PC6042、PC6044、PC6045、PC6046、
PC6047、PC6048、PC6049、PC6051、PC6052、PC6053、PC6054、PC6055、PC6056、PC6057、
PC6058、PC6059、PC6060、PC6061、PC6062、PC6063、PC6064、PC6065、PC6066、PC6067、
PC6068、PC6069、PC6070、PC6071、PC6072、PC6073、PC6074、PC6075、PC6076、PC6077、
PC6078、PC6079、PC6080、PC6081、PC6082、PC6083、PC6085、PC6088、PC6089、PC6090、
PC6091、PC6092、PC6093、PC6094、PC6096、PC6098、PC6099、PC6100、PC6101、PC6102、
PC6116、YM0794、YM0845、YM0868、YM0913、YM0917、YM0920

数量　　　： １０７台

出荷時期　： 平成１４年　３月 〜 平成２２年　７月

（3）SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM1313

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１６年　８月

（4）シグナ1.0T　ホライゾン
製造番号　：
YM0462、YM0649、YM0670、YM1201

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成１１年１２月 〜 平成１６年　２月

（5）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0005、PC0006、PC0013、PC0033、PC0036、PC0037、PC0039、PC0040、PC0041、PC0042、
PC0044、PC0045、PC0046、PC0049、PC0051、PC0052、PC0054、PC0055、PC0056、PC0058、
PC0060、PC0061、PC0062、PC0063、PC0065、PC0066、PC0067、PC0069、PC0071、PC0074、
PC0076、PC0084、PC0088、PC0089、PC0090、PC0092、PC0093、PC0097、PC0098、PC0099、
PC0101、PC0102、PC0106、PC0107、PC0109、PC0110、PC0111、PC0120、PC0122、PC0123、
PC0130、PC0202、PC0208、PC0213、PC0217、PC0220、PC0224、PC0229、PC0230、PC0231、
PC0408、PC0606、PC0607、PC0610、PC0612、PC0617、PC0622、PC0624、PC0625、PC0628、
PC0630、PC0632、PC0636、PC0644、PC0801、PC0804、PC0805、PC0806、PC0807、PC0810、
PC0811、PC0812、PC0813、PC0814、PC0815、PC0816、PC0817、PC0818、PC0820、PC0872、
PC0880、PC0901、PC0902、PC0903、PC0904、PC0906、PC0907、PC0908、PC0909、PC0911、
PC0914、PC0915、PC0916、PC0917、PC0918、PC1001、PC1003、PC1004、PC1005、PC1006、
PC1007、PC1009、PC1010、PC1011、PC1012、PC1013、PC1014、PC1015、PC1017、PC1020、
PC1021、PC1025、PC1026、PC1027、PC1028、PC1029、PC1030、PC1031、PC1032、PC1033、
PC1034、PC1035、PC1036、PC1037、PC1038、PC1042、PC1047、PC1056、PC1070、PC1099、
PC1100、PC5001、PC5003、PC5006、PC5008、PC5011、PC5012、PC5013、PC5014、PC5015、
PC5018、PC5019、PC5020、PC5021、PC5022、PC5023、PC5024、PC5026、PC5028、PC5030、
PC5031、PC5033、PC5035、PC5036、PC5037、PC5040、PC5041、PC5043、PC5044、PC5045、
PC5046、PC5047、PC5048、PC5049、PC5050、PC5053、PC5054、PC5055、PC5056、PC5057、
PC5058、PC5059、PC5060、PC5061、PC5062、PC5063、PC5064、PC5065、PC5067、PC5068、
PC5069、PC5071、PC5073、PC5076、PC5080、PC5090、PC5100、PC5140、PC6050、YM0651、
YM0659、YM0668、YM0810、YM0847、YM1450、YM1462、YM1768、YM1892、YM3057、YM4160

数量　　　： ２１０台

出荷時期　： 平成２２年　７月 〜 平成３０年　９月

（6）Signa Profile(シグナプロファイル)磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　：
KC4301、KC7019、KC7718、KC7719、KC7720、KC7721、KC7723、KC7724、KC7726、KC7727、
KC7728、KC7729、KC7732、KC7733、KC7734、KC7736、KC7737、KC7738、KC7740、KC7741、
KC7743、KC7748、KC7750、KC7755、KC7756、KC7758、KC7760、KC7766、KC7770、KC7777、
KC7780、KC7788、KC7794、KC7799、KC9071

数量　　　： ３５台

出荷時期　： 平成１６年　７月 〜 平成２２年　５月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

製造元からの連絡により、ソフトウェアの再インストールを含むサービス活動が実施された一部のシステムに
おいて、正しいソフトウェアがインストールされていない可能性があることが確認されました。正しいソフト
ウェアがインストールされていない場合、以下の事象が発生する可能性があります。
1)画像が左右反転又は患者情報の不一致 (全対象品目共通)
2)スライスの誤った登録　（対象品目のうち「シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置」、
「シグナエコースピード」「SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置」、
「シグナ1.0T　ホライゾン」が対象）
3)患者への予期される以上の加温および局部加熱　（対象品目のうち
「磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355」が対象)
この問題についての情報提供をおこなうとともに、正しいソフトウェアがインストールされているかの確認を
行い、問題がある場合には正しいソフトウェアへの修正作業を実施する改修作業を行います。

画像が左右反転又は患者情報の不一致及びスライスの誤った登録の問題が発生した場合には、誤診や処置の遅れ
が生じる可能性があります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的
に判断されますので、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
患者への予期される以上の加温および局部加熱の問題が発生した場合には、患者様が火傷をする可能性がありま
す。しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合におい
ても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えて
おります。
なお、これまでに本事象による健康被害は、報告されておりません。

平成31年2月19日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１