平成31年 2月19日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ディメンション ビスタ 500
　　　　　　 (2)ディメンション ビスタ 1500

対象数量
（1) ディメンション ビスタ 500：2台
（2）ディメンション ビスタ 1500：13台

製造番号
（1) ディメンション ビスタ 500：DV330474, DV330621
（2）ディメンション ビスタ 1500：DV310502, DV310503, DV310504, DV310528, DV310931, DV311000, 
DV311102, DV311108, DV311083, DV311085, DV311230, DV350258, B01071100214R0

出荷時期：
（1) ディメンション ビスタ 500：2011年9月〜2012年3月
（2）ディメンション ビスタ 1500：2010年1月〜2017年12月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）

対象装置が検体を分取している間にオペレーターが検査を中止した場合において、装置が分取した検体を引き続
きアリコートウェルに分注する場合があることが、海外製造元からの報告により判明しました。これにより、次
の検体が同じアリコートウェルに分注されることで、検体間のコンタミネーションが発生したり、アリコート
ウェルのオーバーフローが発生する可能性があります。本事象を解決するため、自主改修としてソフトウェアの
アップデートを実施することに致しました。

本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果及
び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年2月18日　（情報提供及びソフトウェアアップデートの開始）

本装置は、元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。測定は、
個別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベアー又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで
試料、希釈液及び試薬が調合されます。
混合及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測
定します。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先に情報提供のうえ、改修としてソフトウェアアップデートを行います。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400