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    平成31年 2月18日作成
平成31年 2月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： フェノフィブラートカプセル67ｍｇ「ＫＴＢ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. フェノフィブラートカプセル67ｍｇ「ＫＴＢ」
対象ロット　包装形態　　　 出荷数量　出荷時期
D13T1 *　　 PTP100カプセル 508個　　 平成28年 4月22日
　　　　　　PTP500カプセル　25個　　 平成28年 4月26日
D13T2 *　　 PTP100カプセル 535個　　 平成28年 5月16日
　　　　　　PTP500カプセル　22個　　 平成28年 5月16日
E16T1 *　　 PTP100カプセル 464個　　 平成28年 6月 6日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成28年 6月 7日
E16T2 *　　 PTP100カプセル 524個　　 平成28年 6月24日
　　　　　　PTP500カプセル　17個　　 平成28年 7月 1日
F29T1 *　　 PTP100カプセル 466個　　 平成28年 7月15日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成28年 7月19日
F29T2 *　　 PTP100カプセル 474個　　 平成28年 8月 2日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成28年 8月 9日
H04T1 *　　 PTP100カプセル 595個　　 平成28年 8月22日
　　　　　　PTP500カプセル　 3個　　 平成28年 9月 6日
H26T1 *　　 PTP100カプセル 492個　　 平成28年 9月13日
　　　　　　PTP500カプセル　24個　　 平成28年 9月13日
H26T2 *　　 PTP100カプセル 512個　　 平成28年10月 3日
　　　　　　PTP500カプセル　25個　　 平成28年10月 3日
H26T3 *　　 PTP100カプセル 521個　　 平成28年10月18日
　　　　　　PTP500カプセル　25個　　 平成28年10月19日
H26T4 *　　 PTP100カプセル 514個　　 平成28年11月 3日
　　　　　　PTP500カプセル　25個　　 平成28年11月 8日
H26T5 *　　 PTP100カプセル 388個　　 平成28年11月22日
　　　　　　PTP500カプセル　40個　　 平成28年11月25日
Y10T1 *　　 PTP100カプセル 477個　　 平成28年12月 5日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成28年12月 6日
Y10T2 *　　 PTP100カプセル 590個　　 平成28年12月15日
　　　　　　PTP500カプセル　12個　　 平成28年12月22日
L27T1 *　　 PTP100カプセル 471個　　 平成29年 1月11日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成29年 1月12日
L27T2 *　　 PTP100カプセル　93個　　 平成29年 2月 1日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成29年 2月 1日
L27T3 *　　 PTP100カプセル 514個　　 平成29年 2月15日
　　　　　　PTP500カプセル　25個　　 平成29年 2月22日
L27T4 *　　 PTP100カプセル 520個　　 平成29年 3月 2日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成29年 3月10日
L27T5 *　　 PTP100カプセル 503個　　 平成29年 3月23日
　　　　　　PTP500カプセル　25個　　 平成29年 3月22日
C22U1 *　　 PTP100カプセル 356個　　 平成29年 4月 5日
　　　　　　PTP500カプセル　51個　　 平成29年 4月 5日
C22U2 *　　 PTP100カプセル 611個　　 平成29年 4月20日
　　　　　　PTP500カプセル　 5個　　 平成29年 5月 8日
C22U3 *　　 PTP100カプセル 462個　　 平成29年 5月10日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成29年 5月10日
C22U4 *　　 PTP100カプセル 449個　　 平成29年 5月29日
　　　　　　PTP500カプセル　33個　　 平成29年 5月23日
F01U1 *　　 PTP100カプセル 470個　　 平成29年 6月 9日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成29年 6月 9日
F01U2 *　　 PTP100カプセル 515個　　 平成29年 6月27日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成29年 6月27日
F01U3 *　　 PTP100カプセル 378個　　 平成29年 7月12日
　　　　　　PTP500カプセル　50個　　 平成29年 7月 4日
F01U4 *　　 PTP100カプセル 496個　　 平成29年 7月26日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成29年 8月 1日
G25U1 *　　 PTP100カプセル 476個　　 平成29年 8月 8日
　　　　　　PTP500カプセル　35個　　 平成29年 8月 8日
G25U2 *　　 PTP100カプセル 508個　　 平成29年 8月29日
　　　　　　PTP500カプセル　28個　　 平成29年 9月 5日
G25U3 *　　 PTP100カプセル 524個　　 平成29年 9月12日
　　　　　　PTP500カプセル　23個　　 平成29年 9月20日
G25U4 *　　 PTP100カプセル 508個　　 平成29年10月 3日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成29年10月 3日
G25U5 *　　 PTP100カプセル 367個　　 平成29年10月13日
　　　　　　PTP500カプセル　49個　　 平成29年10月12日
J13U1 *　　 PTP100カプセル 641個　　 平成29年10月27日
J13U2 *　　 PTP100カプセル 413個　　 平成29年11月16日
　　　　　　PTP500カプセル　40個　　 平成29年11月14日
J13U3 *　　 PTP100カプセル 489個　　 平成29年11月29日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成29年12月 5日
J13U4 *　　 PTP100カプセル 565個　　 平成29年12月11日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成29年12月14日
J13U5 *　　 PTP100カプセル 500個　　 平成29年12月22日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成29年12月22日
L20U1 *　　 PTP100カプセル 546個　　 平成30年 1月12日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成30年 1月12日
L20U2 *　　 PTP100カプセル 501個　　 平成30年 2月 1日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成30年 2月 2日
A22V1 *　　 PTP100カプセル 511個　　 平成30年 2月27日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成30年 2月27日
A22V3 *　　 PTP500カプセル　30個　　 平成30年 3月20日
A23V3 *　　 PTP100カプセル 507個　　 平成30年 3月23日
C10V1 *　　 PTP100カプセル 502個　　 平成30年 4月 5日
　　　　　　PTP500カプセル　33個　　 平成30年 4月 5日
C10V2 *　　 PTP100カプセル 550個　　 平成30年 4月19日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成30年 4月24日
D07V1 *　　 PTP100カプセル 500個　　 平成30年 5月 9日
　　　　　　PTP500カプセル　37個　　 平成30年 5月 9日
E03V1 *　　 PTP100カプセル 575個　　 平成30年 5月28日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成30年 6月 1日
F08V1 *　　 PTP100カプセル 605個　　 平成30年 6月14日
　　　　　　PTP500カプセル　27個　　 平成30年 6月18日
F08V2 *　　 PTP100カプセル 544個　　 平成30年 7月 6日
　　　　　　PTP500カプセル　18個　　 平成30年 7月12日
G09V1　　　 PTP100カプセル 560個　　 平成30年 7月27日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成30年 7月30日
G09V2　　　 PTP100カプセル 569個　　 平成30年 8月17日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成30年 8月24日
H22V1 *　　 PTP100カプセル 553個　　 平成30年 9月 7日
　　　　　　PTP500カプセル　20個　　 平成30年 9月 5日
Y07V1 *　　 PTP100カプセル 516個　　 平成30年10月 2日
　　　　　　PTP500カプセル　35個　　 平成30年10月 2日
Y18V1 *　　 PTP100カプセル 492個　　 平成30年10月24日
　　　　　　PTP500カプセル　27個　　 平成30年11月 1日
Y18V2 *　　 PTP100カプセル 579個　　 平成30年11月 7日
　　　　　　PTP500カプセル　15個　　 平成30年11月22日
K13V1 *　　 PTP100カプセル 647個　　 平成30年12月 5日
　　　　　　PTP500カプセル　 5個　　 平成30年12月11日
K13V2 *　　 PTP100カプセル 533個　　 平成30年12月21日
　　　　　　PTP500カプセル　30個　　 平成30年12月18日
L15V1 *　　 PTP100カプセル 329個　　 平成31年 1月21日
　　　　　　PTP500カプセル　34個　　 平成31年 1月22日
L15V2 *　　 PTP100カプセル 451個　　 平成31年 2月 1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 寿製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A1X00002

  4. 回収理由

    5. フェノフィブラートカプセル67ｍｇ「ＫＴＢ」（G09V2）の保存検体を確認したところ、
規格内ではありましたが、溶出率が低下傾向を示しており、使用期限内に承認規格に
適合しなくなる可能性が否定できないことから、自主回収することといたしました。
また、同日製造したG09V1についても同様の傾向が認められましたので、同様に自主
回収することといたしました。
* 市場流通している他ロットについての調査を行いましたが、溶出率の低下傾向が
認められたロットが存在したことや、溶出率の低下について明確な原因が特定できていない
ことから、上記ロットに加え、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率が低下した場合、有効成分の体内の吸収に遅れが生じることが考えられますが、
現時点で有効成分の溶出率や有効成分の含量は規格値内であり、有効性及び安全性に
影響を与える恐れは考えにくいことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えております。
なお、これまで本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症（家族性を含む）

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寿製薬株式会社　信頼性保証部　島田　剛
連絡先　： 長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198
電話番号： 0268-82-2211