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    平成31年 2月19日作成
平成31年 3月 8日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： (1)ＣＴスキャナ　Aquilion Lightning TSX-036A
　　　　　　 (2)ＣＴスキャナ　Aquilion ONE TSX-301A
　　　　　　 (3)ＣＴスキャナ　Aquilion ONE TSX-301C
　　　　　　 (4)ＣＴスキャナ　Aquilion PRIME TSX-302A
　　　　　　 (5)ＣＴスキャナ　Aquilion PRIME TSX-303A
　　　　　　 (6)ＣＴスキャナ　Aquilion Prime SP TSX-303B
　　　　　　 (7)ＣＴスキャナ　Aquilion Precision TSX-304A
　　　　　　 (8)ＣＴスキャナ　Aquilion ONE TSX-305A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)形式名　: TSX-036A 　（　46 台）
　 Ser.No　: 6AC1882098,6AC1882099,6AC1882101,6AC1882103,6AC1882106,6AC1892109,6AC1892111
　　　　　　 6AC1892112,6AC18X2116,6AC18X2118,6AC18Y2120,6AC18Z2128,6AC1912136,6AC1912139
　　　　　　 6AC1912140,6AC1922142,6BC1882102,6BC1882104,6BC1882105,6BC1882107,6BC1882108
　　　　　　 6BC1892113,6BC1892114,6BC18X2117,6BC18X2119,6BC18Y2121,6BC18Y2122,6BC18Y2123
　　　　　　 6BC18Y2124,6BC18Z2125,6BC18Z2127,6BC18Z2129,6BC18Z2130,6BC18Z2131,6BC18Z2133
　　　　　　 6BC1912135,6BC1912138,6BC1922141,6IC1892110,6IC18Z2132,6IC1922143,6JC18X2115
　　　　　　 6UC1882100,6UC18Z2126,6UC1912137,6VC1912134

(2)形式名　: TSX-301A 　（　1 台）
　 Ser.No　: 4AB1322080

(3)形式名　: TSX-301C 　（　3 台）
　 Ser.No　: 1AB12Y2019,3AA1412024,4AA1422017

(4)形式名　: TSX-302A 　（　1 台）
　 Ser.No　: 1AB12Z2171

(5)形式名　: TSX-303A 　（　14 台）(*)
　 Ser.No　: 9AA1372013,9AA13Y2036,BIB1792444,BWA14Z2098,BWB16X2339, BWC1832487,BWD1872508
　　　　　　 DWC1822003,EAA14Z2045,MAA16Y2024,PAA17Y2143,PAC1882144, PIA16Z2128
　　　　　　 (*)PAA16X2121

(6)形式名　: TSX-303B 　（　49 台)
　 Ser.No　: 2IB1912004,2IB1922006,2WB1912005,3AB1882099,3AB1882101,3AB1882102, 3AB1882103
　　　　　　 3AB1882104,3AB1892106,3AB1892107,3AB1892109,3AB1892110,3AB1892111, 3AB1892113
　　　　　　 3AB1892116,3AB18Y2117,3AB18Y2119,3AB18Y2122,3AB18Y2123,3AB18Y2124, 3AB18Z2127
　　　　　　 3AB18Z2132,3AB1912135,3AB1912139,3BB1892108,3BB1892112,3BB1912134, 3BB1912140
　　　　　　 3BB1922141,3BB1922142,3IB1892114,3IB1892115,3IB18Y2120,3IB18Z2126, 3IB18Z2130
　　　　　　 3IB1912136,3JB1882098,3JB18Z2128,3UB1812040,3UB1882100,3UB1882105, 3UB18Y2118
　　　　　　 3UB18Y2121,3UB18Z2125,3UB1912133,3UB1912137,3UB1912138,3WB18Z2129, 3WB18Z2131
　　　　　　 

(7)形式名　: TSX-304A 　（　17 台）
　 Ser.No　: 1AC1892002,1UC1862001,2AA1722004,2AA1722006,2AA1762008,2AA1762009, 2UA1712002
　　　　　　 2UA1722003,2UA1722005,2UA1732007,2UA1792010,2UA17X2011,2UA17Y2012, 2UA17Z2013
　　　　　　 2UA17Z2014,2UB1812015,2UB1822016

(8)形式名　: TSX-305A 　（　24 台）
　 Ser.No　: 1IA16Y2030,1IA1782047,1WA1632011,1WA1632012,1WA1682022,1WA1792051,2UA1792086
　　　　　　 4AB1882010,4IB1872008,4WB1892012,4WB1892013,4WB1892014,5AB1872029,5AB1882032
　　　　　　 5AB1882033,5AB1892036,5AB1892037,5UB1872027,5UB1882030,5UB1882031,5UB1892035
　　　　　　 5UB1892038,5UB18X2041,5WB1882034


数量　　　 : 155 台 (*)
出荷時期　 : 平成 30年 6月〜平成 31年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、ソフトウェアの問題により、スキャン終了後に通常検査終了できず、電源ボタンでの強制電
源断・再起動が必要となり、撮影した生データが保存されない可能性があることが判明しました。
このため、ソフトウェアの対策を改修として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 撮影した生データが保存されないため、造影剤投与が無駄になり再撮影となる可能性がありますが、造影剤量や
被ばく線量はCT検査の1回分と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えています。なお、こ
れまでに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年2月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身
の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也
連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747