回収概要

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平成31年 2月18日作成
令和元年 6月 6日訂正(*)

医療機器回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 創部用ドレナージキット
販売名　　： SBバック

対象ロット、数量及び出荷時期

2.1 初回回収品
(1)品番(MD-5XXXX)
　 ロット番号　数量

MD-51341
808T5105　　 20

MD-53341
808T5315　　200
808T5317　　200
808T5347　　200
808T5361　　200
808T5363　　200
808T53A2　　200
808T53B3　　190
808T53E2　　200
808T53F7　　200
808T53G5　　200
808T53I5　　200
808T53K7　　200
808T53K9　　200
808T53L6　　200
808T53M2　　200

MD-53341A
809T5305　　 10

MD-53641
807T53J2　　 40
808T5302　　 40
808T5310　　100
808T5367　　 40
808T5380　　100
808T53C3　　100
808T53D1　　 20
808T53L2　　100

MD-Y6002
808TY602　　 10
---------------------
合計　　　 3570個

(2)出荷時期
平成30年10月18日～平成31年1月31日

2.2 追加回収品(*)
(1)品番(MD-5XXXX)
　 ロット番号　数量

MD-51341
809T5106　 40

MD-53341
807T53F6　200
807T53G6　200
807T53G9　200
807T53H8　200
807T53K3　200
809T5338　200
809T5342　200
809T5365　200
809T5370　200
809T53B7　200
809T53B9　200
809T53C2　200
809T53C7　200
809T53F8　200
809T53G0　200
809T53G2　200
809T53H2　200
809T53I6　200
809T53M9　200
809T53N1　200
809T53N5　200
809T53Q5　200
809T53Q6　200
810T5310　200
810T5322　200
810T5352　200
810T5368　200
810T5376　200
810T5384　200
810T5397　200

MD-53341A
807T53F9　200
807T53J6　200

MD-53641
809T5330　100
809T53A4　100
809T53E2　 40
809T53H4　100
809T53M6　100
810T5345　100

MD-53641A
809T53J1　 30

MD-Y6002
809TY602　 20
---------------------
合計　　7,030個

(2)出荷時期
平成30年10月23日～平成31年3月 5日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

回収理由

4.1 初回回収理由
本品をお使いになった医療機関からの情報により、ウーンドドレナージチューブとYコネクターの接続部が気密
不良となり、エアーリーク不具合が発生したことを確認しました。製造工程を調査した結果、ウーンドドレナー
ジチューブ製造工程に起因した製品不具合が見つかりました。不具合が発生したチューブ成形ロットを用いた製
品において、同様な不具合発生の可能性があるため、同チューブロットが使用された製品の品番・ロットを特定
して自主回収します。

4.2 追加回収理由(*)
本品の製造工場において、製品に組み込むウーンドドレナージチューブ部材のロットトレーサビリティーの管理
が不適切であったことが判明しました。改めて、調査した結果、当初の回収範囲の前後のロットを追加回収する
ことにしました。

危惧される具体的な健康被害

本不具合品を使用した場合、通常よりも早くバルーンが収縮しますので、それに気づかずに放置された場合、ド
レナージ不良を起こす可能性があります。その結果、手術創部の排液がうまく行かず、治癒の遅延や感染のリス
クが増える可能性が考えられます。また、気密不良により外気がドレナージシステム内に侵入することでも感染
のリスクが高くなります。
しかしながら、病室において適切に術後管理して頂くことで、バルーンの早期収縮や、チューブ内への外気の侵
入不具合はYコネクター部への気泡の発生により視認できますので、医療従事者により適切に処置することが可
能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
よって、何れの場合においても、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、当該品の使用による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成31年2月18日　初回回収の情報提供を開始しました。 令和元年6月 6日　追加回収の情報提供を開始しました。(*)

効能・効果又は用途等

手術創部にドレナージチューブを留置して、吸引ボトルと排液ボトルに繋いで持続吸引を掛けるためのドレナー
ジキットであります。

その他

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 観野　敏幸
連絡先　： 秋田住友ベーク株式会社　ヘルスケア部門品質保証部
　　　　　 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725