平成31年 2月18日作成

一般的名称： 中空糸型透析器
販売名　　： ＰＥＰＡダイアライザーＦＤＹ

対象型式　： ＦＤＹ‐１５
対象ロット： １８４３‐２Ａ
数量　　　： ４，１２８本
出荷時期　： 平成３０年１２月１０日〜平成３１年２月６日

製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿４丁目２０番３号 恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５３

当該製品において、医療機関よりケースとヘッダーの間に異物が混入しているとの報告をうけ、製造所にて調査
を行ったところ、毛髪と特定されました。製造所における製造時の状況、製造管理、衛生管理状況を確認しまし
たが、毛髪混入の可能性のある工程、環境は認められませんでした。毛髪の混入は、製造工程において極めて偶
発的に発生したものであり、他の製品に混入している可能性は極めて低いと考えられますが、当該ロットに同様
の異物が混入している可能性を完全に否定できないため、当該ロットを自主回収いたします。

当該製品は医療従事者の確認のもとに使用される製品であり、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で
確認することができると考えております。代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至
らないものと考えられます。なお、当該製品は最終段階でガンマ線滅菌されているため、無菌性は担保されてお
ります。現在までに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成31年2月18日

本品は血液透析療法における、腎不全患者の透析治療に使用される滅菌済みの製品です。

対象ロットの出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行
います。

担当者　： 米山　真一郎
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿４丁目２０番３号
電話番号： ０３‐３４４３‐３７５４
FAX番号 ： ０３‐３４７３‐４９６５