閉じる 
    平成31年 2月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： (1)ブライトチップ　ガイディングカテーテル
　　　　　　 (2)コーディス　ブライトチップ　ガイディングカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：670-054-00, 670-210-55, 670-214-55, 670-280-55, 778-212-55,　588-845P
対象ロット：1703143, 17810430, 17811221, 17813159, 17817285, 17818563, 17819222, 17735533, 17735534,
 17744429, 17753002, 17805148, 17733016, 17729208
数量：52本
出荷時期：2017/12/21〜2019/02/07

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cardinal Health Japan 合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿3‐7‐1　新宿パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10232
製造業者：Cordis Corporation（コーディス社）
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、滅菌パウチ内で「カテーテル保持用台紙の切り込み部分にバリが残っていた。また、その
バリがパウチ内に落ちている。」という異物混入の顧客苦情があった。海外製造元において調査した結果、
同ロットの台紙を使用した製品に同様の事象が発生している可能性を完全に否定できないことから自主回収を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、医療従事者の確認のもとに使用され、使用前に目視で確認することができ、使用準備としてヘパリ
ン加滅菌生理食塩水で本製品をフラッシュいたします。また、代替手段にて処置等の継続が
可能であることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、現在までに当該製品に係る健康被害
の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はPTCA（経皮的冠動脈形成術）、PTA（経皮的血管形成術）、血管造影、血栓の除去、あるいはステント、
アテレクトミー(DCA)等を使用する際にガイディングの目的で使用する。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　松浦　圭太
連絡先　： Cardinal Health Japan 合同会社
電話番号： 03-4540-0558
FAX番号 ： 03-3340-3203