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    平成31年 2月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： プログラフ注射液2mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：2A8043A 、2A8044A
数量：8520箱（1箱5管入り）
出荷時期：2A8043A（2018年2月1日）、2A8044A（2018年3月1日、2018年3月5日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社　本社事業場
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号　日本橋アステラス三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. 　プログラフ注射液2mg（ロット番号：2A8044A）の安定性試験において、類縁物質が承認規格に適合しない結果
が得られました。参考品の調査の結果、ロット番号2A8043Aについても同様の事象が認められたことから、当該
2ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品中の類縁物質が増加し規格外になりましたが、その量は動物における無影響量と比較して僅かであるた
め、安全性への影響はないと考えられ、また、含量が規格内であることから、有効性に関する影響もないと考え
られます。従って、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はまずないものと考えられます。
　また、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
2)骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
3)重症筋無力症
4)関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)
5)ループス腎炎(ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)
6)難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎(中等症〜重症に限る)
7)多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎

  8. その他

    9. 　当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　メディカルインフォメーションセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５