平成31年 2月12日作成

一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置　ＳＣＥＮＡＲＩＡ

G110002716　　G110003315　　G110005316　　G110008816　　G110027617
G110035115　　G110035514　　G110037415　　G110041915　　G110046015
G110049014　　G110052914　　G110053716　　G110054215　　G110055115
G110086217　　G110106216　　G110123216　　G110126516　　G110126716
KA10117201　　KA10118201　　KA10119201　　KA10140201　　KA10143201
KA10144201　　KA10167001　　KA10168001　　KA10170001　　KA10171001
KA10172001　　KA10526301　　KA10527301　　KA10529301　　KA10530301
KA10531301　　KA10532301　　KA10533301　　KA10535301　　KA10798301
KA10799301　　KA10801301　　KA10802301　　KA10965001　　KA11084001
KA11157301　　KA11687301　　KA11688301　　KA11690301　　KA11691301
KA11692301　　KA11714301　　KA11715301　　KA11716301　　KA11717301
KA11720301　　KA11721301　　KA11724301　　KA11725301　　KA12037301
KA12038301　　KA12494301　　KA12673301　　KA12674301　　KA12724401
KA12725401　　KA13304101　　KA13525101　　KA13526101　　KA13527101
KA13531401　　KA13532401　　KA13772401　　KA13775401　　KA13778401
KA13858401　　KA14030101　　KA14147101　　KA14622201　　KA14905201
KA14915201　　KA15868201　　KA16384201　　KA16385201　　KA16386201
KA16387201　　KA16393201　　KA16394201　　KA16395201　　KA16396201
KA17035201　　KA17569001　　KA17578001　　KA17580001　　KA17648201
KA17708001　　KA17717001　　KA17718001　　KA17747001　　KA17853201
KA17856201　　KA17857201　　KAW5293001　　KAW6919302

出荷数量：104台
出荷時期：平成22年3月　〜　平成29年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

　寝台の天板がガントリ内にある際に「天板下降ボタン」と「天板の前後位置検出センサ」の２つが同時に故障
した場合、天板の下側がガントリと接触する可能性のあることが確認されたため、天板の位置制御プログラムを
改良し、このような場合であっても機器が正常動作を行うようにする改修措置を実施することといたしました。
　弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

　本事象が発生した場合、故障により機器を継続使用することができなくなる可能性があり、その結果、診断機
会が喪失し、次回の診断実施までの間に被検者の病状が進行する可能性がありますが、この事象により直ちに重
篤な健康被害の発生することは無いものと考えられます。

平成31年2月8日　（情報提供の開始）

　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の
断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774