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平成31年 2月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 着用型自動除細動器 販売名 ： 着用型自動除細動器 ＬｉｆｅＶｅｓｔ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号： 07060940 07061102 07073417 07156102 07060943 07061105 07093724 07156104 07060946 07061108 07093727 07156105 07060949 07061111 07093730 07156106 07060952 07061123 07093733 07156107 07060958 07072715 07093739 07156108 07060961 07072718 07134029 07156109 07060964 07072721 07134035 07156110 07060970 07072727 07134038 07156111 07060973 07072730 07134044 07156113 07060976 07072733 07152346 07156115 07060979 07072736 07152349 07156118 07060982 07072739 07152350 07156119 07060988 07072742 07152351 07156440 07060994 07072745 07152352 07156441 07061000 07072748 07152353 07156442 07061003 07072751 07152354 07156443 07061006 07072754 07152357 07156446 07061009 07072760 07152358 07156447 07061012 07072766 07152359 07156449 07061018 07072769 07152360 07156450 07061024 07072772 07152361 07156451 07061027 07072775 07152362 07156452 07061030 07072778 07152363 07156455 07061036 07072781 07152365 07156456 07061039 07072784 07156081 07156457 07061045 07072787 07156082 07156458 07061048 07073372 07156083 07156459 07061051 07073375 07156084 07156955 07061054 07073378 07156085 07156956 07061057 07073384 07156086 07156957 07061060 07073387 07156088 07156958 07061063 07073390 07156090 07156960 07061066 07073393 07156091 07157702 07061069 07073399 07156092 07157703 07061072 07073402 07156093 07061075 07073405 07156095 07061081 07073408 07156096 07061084 07073411 07156099 07061096 07073414 07156101 対象品出荷数量：155 対象品出荷時期：2017年11月30日から2019年2月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 旭化成ゾールメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋２‐１‐１ 興和西新橋ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10166
改修理由
これまでに米国にてサービスコード102が表示された後、サービスセンターへ連絡しなかった患者様が死亡する 事故が2件報告されています。 サービスコード102とは、機器がセルフテストによって充電に関わる故障を発見した時に 表示されるもので、「サポートセンターにご連絡ください 問題が発生しています」とのメッセージと、 画面左下に「102」が表示されます。本品の電気ショックの機能に影響しない場合にも表示されますが、 稀に電気ショックの実施が妨げられることがあります。 これまでこの対策として、サービスコード102が表示された場合に患者様が直ちにサポートセンターに連絡して 頂けますよう、医療関係者様にご協力をお願いしております。 この度、2019年2月8日に、サービスコード102が表示された場合のサポートセンターへの連絡を促す注意喚起を 更に促す画面表示に変える一部変更承認申請が承認されましたので、2月14日よりさらなる注意喚起として新し いソフトウェアの製品を出荷することと致しました。 現在着用中の患者様の製品につきましては、使用期間終了後の改修としてソフトウェアのアップグレードを行い ます。
危惧される具体的な健康被害
サービスコード102が表示された場合、弊社サポートセンターにご連絡頂ければ、製品交換が可能です。弊社と 致しましては、製品交換がすみやかに行われれば、重篤な健康被害の発生する恐れはまずないものと考えていま す。尚、国内にて、本事象に係る健康被害の報告はこれまでに確認されておりません。
改修開始年月日
平成31年2月13日
効能・効果又は用途等
本品は、心室頻拍又は心室細動による心臓突然死のリスクが高いが植込み型除細動器（以下「ICD」という。） の適応の可否が未確定の患者、又はICD の適応だが患者の状態等により直ちにはICD が植え込めない患者を対象 として、除細動治療を目的に使用する。ICDの適応の可否が確定するまでの期間、又はICD の植込みを行うまで の期間使用する。
その他
対象製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、措置を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・信頼性保証部 森永崇史、松本眞一郎 連絡先 ： 旭化成ゾールメディカル株式会社 東京都港区西新橋2-1-1 興和西新橋ビル 電話番号： 03-6205-4922 FAX番号 ： 03-6205-4543