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平成31年 2月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 培養同定・一般細菌キット/薬剤感受性（一般細菌・液体培地希釈法）キット 販売名 ： BD フェニックス
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 ： BD フェニックスAST指示薬（10本入り） 製品番号 ：246004 ロット番号：8101893、8114664、8143513、8150957、8156625、8236686、8254800 出荷数量 ：830本 出荷時期 ：平成30年7月10日〜平成31年1月31日 製品名 ： BD フェニックスAST-S指示薬（10本入り） 製品番号 ：246009 ロット番号：7300813、8023542、8103973、8131658、8156638、8194853、8206530、8247750、 8298797 出荷数量 ：700本 出荷時期 ：平成30年3月19日〜平成31年1月18日 製品名 ： BD フェニックスAP AST指示薬（AP用） 製品番号 ：246006 ロット番号：8159691、8170562、8190530、8206585、8208579、8208581、8213635、8218607 出荷数量 ： 450本 出荷時期 ：平成30年9月19日〜平成31年1月23日 製品名 ： BD フェニックスAST指示薬（3本入り） 製品番号 ：252252 ロット番号：8101893、8114664、8143513、8150957、8156625、8236686、8254800 出荷数量 ：522本 出荷時期 ：平成30年7月24日〜平成31年1月30日 製品名 ： BD フェニックスAST-S指示薬（3本入り） 製品番号 ：252253 ロット番号：7300813、8023542、8103973、8131658、8156638、8194853、8206530、8247750、8298797 出荷数量 ：885本 出荷時期 ：平成30年3月28日〜平成31年1月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 07E1X80012 輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
回収理由
本製品は、BD フェニックス（微生物感受性分析装置）と併用する色素を含有した指示薬です。システムがブロ ス内の菌増殖を色調変化にて認識することを可能にするため、測定前にブロスへ添加します。 今回、海外製造元にて調査を行った結果、本製品の特定ロットが原材料のばらつきの影響により、 規定量（1滴）を滴下しているにも関わらず、指示薬量不足のエラーが発生し、 測定が中止する可能性があることが判明したため、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
指示薬量不足のエラーが発生して測定が中止することにより、再検査が必要となる可能性があります。しかしな がら、誤った結果が表示される等の臨床診断への直接的な影響はなく、臨床診断は他の関連する検査結果や臨床 症状等と併せて総合的に判断されるため、本事象により、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断してお ります。 なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成31年2月12日
効能・効果又は用途等
本製品は、細菌の同定及び抗菌薬感受性測定を目的として、BD フェニックス（微生物感受性分析装置）にて用 いられる専用パネルと併用する色素を含有した指示薬です。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実 施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 肥田重樹 連絡先 ： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号： 024-594-1674 FAX番号 ： 024-594-1857