閉じる 
    平成31年 2月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　Q

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
　　 製造番号：　155100,155101,155103,155111,155113,155115,155116,
　　　　　　　　 155127,155128,155129,155133,155143,155145
　　 数量　　：　13台
　　 出荷時期：　平成28年8月から平成29年8月

　 　販売名　：　アーティス　Q
　　 製造番号：　121217,121308,121328,121331,121334,121335,121341,
　　　　　　　　 121343,121346,121349,121382,121390,123210
　　 数量　　：　13台
　　 出荷時期：　平成28年8月から平成29年9月

　　 合計数量：　26台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、側面側Ｃアームの天井懸垂サポートのネジ接続部が品質
基準に準拠して取り付け・締め付けされていない可能性があることの連絡を受けました。原因は天井懸垂サポー
トを構成する天井支持具内軸受のネジ固定状況に由来する問題であると判明しております。
輸入製造元からの指示に従い、天井支持具内軸受のネジと受け側部を交換する作業を改修として実施することを
決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. このネジに問題が発生しても合計１２本のネジ、および天井懸垂サポート部位は構造的に外れない構造となって
いるため脱落等の発生は起こりません。また、ネジ部に問題が発生した場合においてはＣアームに振動等が発生
するため医療従事者の方が容易に異常を確認することが可能であり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考
えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年02月05日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491