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平成31年 2月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 一時的使用ペーシング機能付除細動器 販売名 ： ライフパック 15
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： 41761270 41761471 41873247 41873282 41892807 41893029 41913423 41913440 41913653 41913830 41913900 41913942 41914580 41914628 41914710 41914724 41917530 41954844 41955449 41955525 42008098 42036192 42102239 42102280 42104900 42115612 42118680 42118883 42119068 42119286 42121651 42121678 42121770 42121882 42122022 42122287 42122482 42122655 42122982 42182093 42182376 42182470 42183345 42183456 42398429 42495866 42501654 42623128 42623134 42698388 42698595 42698770 42698861 42699431 42699594 42807166 42820119 42820219 42925196 42993356 42993502 43007360 43007412 43138376 43138480 43285281 43285368 数量 ： 67台 出荷時期 ： 平成25年12月20日〜平成27年3月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209
回収理由
当該製品において、1回目の電気ショック後に極めて稀に操作不能になる場合がることが判明し、製造元で原因 調査したところ、特定のシステム基板におけるファームウェアに不具合があることが判明しました。 海外製造元ではその特定のシステム基板を使用した機器を対象に自主回収を行い、ファームウェアのアップデー トを実施することにいたしました。 日本におきましても、対象機器の入荷があったため、自主回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
1回目の電気ショックは問題なく行われ、その後極めて稀に操作が出来なくなる場合がありますが、その場合の 対処として、予め取扱説明書に記載された再起動を行う方法により、問題なく操作が可能です。 しかしながら、当該事象に至った場合、処置が遅れる可能性がありますが、本製品の使用は、訓練を受け、装置 の使用に習熟した医師、看護師及び救急救命士の管理下で使用されること、又、代替機器を準備され、更には、 現在の蘇生プロトコールの観点からは、連続した除細動を行うことはなく、1回の除細動後少なくとも2分間の CPR時間があり、この間に装置は再起動可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられ ます。 現在のところ、海外におきましては、6例心肺停止の患者に使用中本事象が発生し、代替機器の対応及び再 起動による対応事例がありその転機が死亡であったことを確認していますが、本事象との因果関係は不明です。 国内において本事象の発生および健康被害の報告は受けておりません。 尚、当該事象の対処方法（再起動方法）につきましては、対象施設へ全てに周知しております。
回収開始年月日
平成31年2月6日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は二相性放電波形の体外式除細動器であり、心室細動、心室頻拍、心房細動等の体外式除細動器が適応とな る症例に対して使用されます。
その他
出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証統括部 品質保証部 木村 浩二 連絡先 ： 東京都千代田区麹町五丁目3番地3 麹町KSスクエア 日本ストライカー株式会社 メディカル事業部 電話番号： 03-6367-0896 FAX番号 ： 03-4335-0184