平成31年 2月 7日作成
平成31年 3月 1日訂正(*)

一般的名称： 血液検査用サイログロブリン自己抗体キット
販売名　　： ケミルミ　抗TG抗体

対象ロット：
05610306
55627312

数量及び出荷時期：
Lot 05610306　 *59キット　出荷時期　平成30年8月16日〜平成30年12月10日
Lot 55627312　 *52キット　出荷時期　平成30年11月14日〜*平成31年1月22日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

対象ロットにおいて、検体の測定結果が陽性バイアスを示すことが社内報告により判明しました。
これにより、正確性試験規格を逸脱する可能性が高いため、対象ロットの自主回収を実施致します。

本事象により、真値がカットオフ値（60 U/mL）付近の陰性検体が、誤って陽性であると判断される可能性があ
りますが、本品の測定結果は単独では使用されず、他の甲状腺検査の結果とともに総合的に判断されますので、
本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはまず考えられません。また、現在までに当該製品による健康被
害の報告は受けておりません。

平成31年2月6日

血清及び血漿中の抗サイログロブリン抗体の測定

該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400