平成31年 1月31日作成

一般名： 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
販売名： 献血ベニロン‐I 静注用1000mg

対象ロット：SVA338B
出荷箱数：2304箱
出荷時期：2017年3月31日

製造販売業者の名称　： ＫＭバイオロジクス株式会社
製造販売業者の所在地： 熊本県熊本市北区大窪1丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 43A1X10001

献血ベニロン‐I 静注用1000mg〔一般名：乾燥スルホ化人免疫グロブリン〕』の
添付溶剤「日本薬局方注射用水」の安定性モニタリングにおける導電率試験において、
規格値〔5μS・cm-1〕を超え、不適合であることが判明したため、自主回収を行う
こととしました。

過去に導電率の超過した溶解液を用いてベニロンの品質と安全性を評価し、
問題なかったことが確認されていることから、重篤な健康被害の発生はないと
考えております。
なお、現在まで本件に起因する健康被害の報告も受けておりません。

平成31年2月1日

効能・効果
低又は無ガンマグロブリン血症
重症感染症における抗生物質との併用
特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は
出産等一時的止血管理を必要とする場合）
川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な
場合に限る）

用法・用量
本剤は、添付の日局注射用水（500mg製剤では10mL、1,000mg製剤では20mL、2,500mg製剤
では50mL、5,000mg製剤では100mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて
投与する。
直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。

納入先医療機関等については全て把握しておりますので、文書により通知の上、
回収を行います。

担当者　： 中島　輝久
連絡先　： ＫＭバイオロジクス株式会社　品質保証統括部
電話番号： 096-344-1608
　　　　　 096-344-1211(休日・夜間）
FAX番号 ： 096-344-2173