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    平成31年 1月29日作成
平成31年 2月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注射用針
販売名　　： テルモ注射針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：NN-2116R
180713C　180818C

製品コード：NN-2225R
181002C　181102C

製品コード：NN-2325R
180629C　180702C　180721C　180730C　180731C　180813C　180820C　180823C　180918C
180921C　180924C　181011C　181016C　181030C　181102C

製品コード：NN-2425R
180719C　181003C

製品コード：NN-2516R
180716C　180720C　180801C　180803C　180807C　181005C　181019C

製品コード：NN-2525R
180702C　180713C　180731C　180801C　180815C　180816C　181016C

製品コード：NN-2613S
180724C　180728C　180801C　180804C　180806C　180827C　181015C

製品コード：NN-2719S
180713C　180811C　180818C　180828C

製品コード：NN-2725R
180914C　181005C


出荷数量　：14百万本


出荷時期　：平成30年9月13日（木）(*)〜平成31年1月24日（木）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. テルモ注射針について、個包装をミシン目から切り離すときに包装が破れてしまうとの品質情報を２件受付けま
した。
社内在庫を検査したところ、テルモ注射針の個包装シール部の一部に貫通につながるシール不良品が発見された
ことから、市場に出荷した対象製品の中に同様の不良品の混入が否定できないため、自主回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象により個包装シール部の一部が貫通している場合、無菌性が保証できない可能性がありますが、万が一
使用された場合においても、医療従事者により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはない
ものと判断しております。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、針管と針もとから構成され、ルアーテーパを有する針もとをシリンジ等と接続し、鋭利な刃先を有する
金属製針管を皮膚に刺通し、液の注入等を行う滅菌済み注射針である。

  8. その他

    9. 納入先代理店および医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨の通知を開始しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253