平成31年1月29日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： インテグリス　アルーラ　フラットディテクター

製造番号　：184，200，215
対象数量　：3台
出荷時期　：平成29年11月から平成30年4月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 （オランダ王国）

海外製造元により市場からの報告を基に調査した結果、本製品のうち、患者テーブル部分を他社製
（Trumpf社製）の患者テーブル（以下、当該テーブル）と組み合わせの装置において、特定の操作をした場合
に、ソフトウェアが当該テーブルの動作を意図せずロックする可能性のあることがわかりました。このため、海
外製造元より、本問題の対策として、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内にお
いて自主改修として、同作業を行うことといたしました。

処置中に患者テーブルを動かさなければならない場合、患者テーブルが意図せずロックされると、処置を長引か
せる原因となる可能性があります。しかしながら、本装置使用にあたっては、医師、看護師及び技師により常に
装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで国内において、本事象の発生及び本
事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年1月28日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206