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    平成31年 1月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 弾性ストッキング
販売名　　： レッグサイエンス舞

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ品番：LSM002-LP
対象ロット：170840818
販売数量：205箱(1足/1箱)
出荷時期：平成29年8月21日から平成29年9月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グンゼ株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府綾部市青野町棗ケ市４６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00010

製造所の名称　　　　： 九州グンゼ株式会社　宮崎工場
製造所の所在地　　　： 宮崎県小林市細野２７３８
製造所の登録番号　　： 45BZ200005

  4. 回収理由

    5. 当該レッグサイエンス舞において、Lサイズ記載の製品箱の中に一部
記載と異なるMサイズの製品が挿入されておりました。
製造所の調査結果から、包装作業を同日に行なっており、そのMサイズ
の製品がレッグサイエンス舞の当該Lサイズロット中に含まれている
可能性があり、自主回収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ご使用者が、Lサイズ・Mサイズのサイズが異なったものを着用される
ことによる影響が考えられます。足サイズがLサイズのご使用者が
Mサイズを着用された場合、Lサイズを着用された場合と比べて足首部
により高い圧迫圧が加わることが考えられます。
しかし、足サイズがLサイズのご使用者がMサイズを着用された場合
であっても、足首部にかかる圧迫圧は添付文書に記載の範囲内
（27〜40hPa）であることを確認しております。また、本品は、下肢
知覚のある方がご使用されるため、不快感や違和感を感じた場合は
ご使用を中止されると考えられることより、本事象により、重篤な健康
被害に発展する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の
促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキングである。

  8. その他

    9. 本製品を納入した販売業者および医療機関は全て把握しております。
対象先に、回収を行なう旨を文書で通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐合　茂
　　　　　 島本　偉志
連絡先　： グンゼ株式会社　メディカル事業部
　　　　　 京都府綾部市青野町棗ケ市４６
電話番号： 0773-42-8035
FAX番号 ： 0773-42-8593