平成31年 1月29日作成

一般的名称：
販売名　　： (1)イソバイドシロップ70%分包23mL
　　　　　　 (2)イソバイドシロップ70%分包30mL

イソバイドシロップ70%分包23mL（1ロット）
製造番号：TJ8S
出荷数量：23mL×30包入り　8,981函（269,430包）
出荷時期：2018年11月12日

イソバイドシロップ70%分包30mL（3ロット）
製造番号：TG8S
出荷数量：30mL×21包入り　10,027函（210,567包）
出荷時期：2018年11月5日

製造番号：TH8S
出荷数量：30mL×21包入り　9,984函（209,664包）
出荷時期：2018年11月7日

製造番号：TI8S
出荷数量：30mL×21包入り　9,998函（209,958包）
出荷時期：2018年11月7日

製造販売業者の名称　： 興和株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00103

卸業者より液漏れした製品を発見したとの品質情報を受領致しました。当該品を調査した結果、製造設備由来の
数ミリ程度の金属片（ステンレス類）が製造過程において分包フィルムの外側より刺さり、その結果液漏れが発
生していたことが判明致しました。
発生原因は、製造設備の破損に起因すると推察しています。従いまして、影響範囲は、当該設備で生産した製品
のうち、破損の可能性がある時期に生産した4ロットと確定され、影響が懸念される製品およびロットについて
自主的に回収することと致しました。

金属片が分包に刺さり液漏れした製品は外観から容易に確認でき、更に内容量も減少しております。液漏れした
製品は容易に確認できることから、患者様が使用されることはまずなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。

平成31年1月29日

脳腫瘍時の脳圧降下，頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下，腎・尿管結石時の利尿，緑内障の眼圧降下，
メニエール病

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文書により通知の
上、速やかに回収いたします。

担当者　： 品質保証部　品質保証責任者　澤田　克彦
連絡先　： 興和株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
電話番号： 03-3279-7368
FAX番号 ： 03-3279-7414