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    平成31年1月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： TELEFLEX パーキュバンス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PCVSH3
製品名 : 2.9mm Percutaneous Shaft29cm Length
ロット番号：73F1700584

製品番号：PCVSHL3
製品名 : 2.9mm Percutaneous Shaft36cm Length
ロット番号：73C1600058 73H1600509


出荷数量：57個
出荷時期：平成28年12月5日〜平成29年9月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本製品のシャフト先端の部品の一部が使用中に破損し脱落することにより、
使用不能になる可能性があり、事象について検証した結果、当該ロット製品について自主回収
を行うと連絡がありました。
このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用中にシャフト先端の部品が脱落した場合、脱落した部品を取り除くための措
置を行うなど、施術の遅延が発生する可能性がありますが、本製品は手術中に使用するため
医療従事者の監視下で適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと
考えられます。
なお、現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡的に組織の把持、切断、切除、切開、焼灼、凝固又は剥離等を行う医療機器
およびそれらの関連付属品であり、高周波エネルギーを併用使用することができる。
また、止血用クリップを取り付けるために用いることもできる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631