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    平成31年 1月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液成分分離用装置
販売名　　： クリオシールＣＳ‐１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　40102、40103、40104、40105
数量　　　：　4台
出荷時期　：　平成30年4月〜平成30年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町一丁目１番２号　日比谷三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置内のオイルセパレーターと配管との接続部において、指定と異なる種類のろ
うを用いてろう付けされた可能性があることが判明しました。このため、当該装置を自主回収することに致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を長期間使用した場合、ろう付け部分の劣化により冷媒が漏れ、自己生体組織接着剤を調製できなくな
る可能性があります。それにより、自己血漿由来の生体組織接着剤を用いた手術を実施できなくなりますが、術
前の調製時における不具合であるため、製剤フィブリン糊を使用した代替治療への移行は可能です。従って、本
事象により重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。
なお、これまでに医療機関から、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自己血漿由来の血液成分を分離する際に血漿を凍結・解凍等するために使用する。

  8. その他

    9. 当該装置の納入先を全て把握しておりますので、納入先に文書をもって連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　山田幸弘
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社
電話番号： 03-6699-3735
FAX番号 ： 03-6699-3732