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    平成31年 1月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： レボレード錠１２．５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　SN9R　　PTP 70錠
出荷期間　2017年12月18日〜2018年1月17日
出荷数量　3,632ケース

ロット番号　VF9T　　PTP 70錠
出荷期間　2018年1月10日〜2018年3月2日
出荷数量　3,425ケース

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティスファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

  4. 回収理由

    5. 海外製造工場にて本製品の海外向け包装品（ボトル）の長期安定性試験（1年目時点）を実施したところ、溶出
規格において規定の溶出率（45分、80%）に達しないことが判明いたしました。該当する錠剤バルクロットを包
装した日本向け包装品（両面アルミシート）の保存サンプルおよびその他のロットについて調査したところ、承
認規格に適合しているものの、製造番号（SN9R、VF9T）において、低溶出の錠剤が含まれる可能性を完全に否定
できないため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規定の溶出率に達しないことから、期待される血中濃度に達しない可能性が考えられます。本製品は用法用量に
おいて症状により適宜増減することが認められている製剤であり、臨床効果へ影響する可能性は低いと考えてお
ります。また、類縁物質の増加傾向は認められておらず、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1) 慢性特発性血小板減少性紫斑病
2) 再生不良性貧血

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ノバルティス ダイレクト
電話番号： 0120-003-293