平成31年 1月23日作成

一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： 3iシングルペイシェント ディスポーザブルドリル

製品番号: DC100(571本)
対象ロット: 1054961, 1066747, 1071130, 1086593, 1146520, 1168568, 1182339, 1195108, 1210969

製品番号:DC500(308本)
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製品番号:DC600(26本) 
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製品番号DDK210(93本)
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製品番号DDK215(132本) 
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製品番号DDK310(118本)
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製品番号DDK315(91本) 
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製品番号DDK320(5本)
対象ロット: 1056411, 1188714, 1192869, 975727

製品番号DDK3210(47本)
対象ロット: 1040121, 1059209, 1143538, 1175153, 1204962 

製品番号DDK3215(157本)
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製品番号DDK3220(1本) 
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製品番号DDKN215(774本)
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製品番号DDKN2315(8本)
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製品番号DDKN315(501本)
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製品番号DP100(80本)
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製品番号DR100(254本) 
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製品番号DT2010(148本)
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製品番号DT2015(738本)
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製品番号DT2020（9本）
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製品番号DT210(127本)
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製品番号DT215(301本)
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製品番号DT220(45本)
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製品番号DT2710(28本) 
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製品番号DT2715(148本) 
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製品番号DT2720(6本)
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製品番号DT310(143本)
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製品番号DT3110(1本) 
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製品番号DT3115(16本)
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製品番号DT315(202本)
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製品番号DT320(9本)
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製品番号DT3210(66本)
対象ロット: 1048436, 1094777, 1120858, 1143562, 1169695, 1175154, 1185713, 1197343, 1201247, 996415


 
製品番号DT3215(115本)
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製品番号DT3220(2本)
対象ロット: 1175565, 1186259
 
製品番号DT4218(2本)
対象ロット: 1036060, 1196874
 
製品番号DT423(44本)
対象ロット: 1054625, 1071442, 1107982, 1142715, 1150527, 1156882, 1178559, 1184124, 1187431, 
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製品番号DT428(16本)
対象ロット: 1018851, 1059395, 1071741, 1179225, 1182340, 1195109
 
製品番号DT523(4本) 
対象ロット:1111644, 877350, 999127
 
製品番号DT528(4本) 
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製品番号DTN210(547本)
対象ロット: 1039733, 1052011, 1057351, 1071141, 1106089, 1106091, 1121899, 1137698, 1137699, 
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1206841, 1212027
 
製品番号DTN215(642本)
対象ロット: 1037407, 1044874, 1053548, 1066246, 1073106, 1073987, 1090430, 1093035, 1108930, 
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製品番号DTN220(240本)
対象ロット: 1071443, 1075408, 1088493, 1106093, 1112559, 1137701, 1142741, 1159506, 1171233, 
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製品番号DTN2310(68本）
対象ロット: 1037408, 1094813, 1106094, 1199914 

製品番号DTN2315(140本) 
対象ロット:1071507, 1128707, 1128708, 1189793, 1190330, 1192177, 1192832, 1198779, 1211541, 958294
 
製品番号DTN2320(28本) 
対象ロット:1101689, 1106096, 1179810, 1201244, 835180
 
製品番号DTN2710(42本) 
対象ロット:1106098, 1197226, 973771, 982204
 
製品番号DTN2715(689本) 
対象ロット:1048825, 1073348, 1080907, 1084282, 1095161, 1095388, 1115864, 1153244, 1153245, 1172607,
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製品番号DTN2720(38本) 
対象ロット:1044872, 1053690, 1071444, 1146576, 1193306
 
製品番号DTN310(67本) 
対象ロット:1015819, 1060365, 1106102, 1179816, 1197267
 
製品番号DTN3110(4本) 
対象ロット:1030999-S1, 1180830
 
製品番号DTN3115(6本) 
対象ロット:1106114, 1202539, 953262
 
製品番号DTN315(152本) 
対象ロット:1073108, 1073988, 1086100, 1090920, 1095705, 1109811, 1134528, 1137703, 1146569, 1162244,
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製品番号DTN320(14本) 
対象ロット:1106119, 1125972, 1162245, 1188638, 983615, 983618
 
製品番号DTN3210(35本) 
対象ロット:1016192, 1088902, 1128706, 1200041
 
製品番号DTN3215(94本) 
対象ロット:1033027, 1065325, 1069659, 1106121, 1137704, 1167878, 1175571, 1175572, 1182862, 1189116,
 1194957, 1201245
 
製品番号DTN3220(12本) 
対象ロット:1043460, 1071147
 
製品番号DTN4218(8本) 
対象ロット:1098723, 1170722, 880124, 954800
 
製品番号DTN423(79本) 
対象ロット:1062945, 1071145, 1106125, 1109831, 1109832, 1109833, 1109834, 1109837, 1197333, 1204804,
 1206470, 998880
 
製品番号DTN428(5本), 
対象ロット:1109910, 1197163, 831532
 
製品番号DTN523(14本) 
対象ロット:1110363, 1125973, 1200874, 990064
 
製品番号DTN528(2本) 
対象ロット:1030035-S1, 1172603
 
合計, 8266本

出荷時期: 2012年6月4日〜2018年12月19日 

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１緑地駅ビル4階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者の名称：バイオメット　スリーアイ　インク
外国製造業者の所在地：フロリダ州３３４１０ パームビーチガーデン リバーサイドドライブ ４５５５(アメリ
カ)
認定番号：BG30400675

当該製品は、医療機器製造販売承認書に記載されていない海外滅菌施設で滅菌されている可能性が確認されたこ
とから、当該品目を出荷停止し、全てを自主回収することといたしました。

当該製品は、医療機器製造販売承認書の承認事項と異なっていたが、当該製品を滅菌している海外滅菌製造所
は、ISO13485を取得しており無菌性保証水準(SAL)及び安全性の担保は製造販売業者である当社としても十分であ
ることを確認しております。従いまして、当該製品を使用した場合においても重篤な健康被害の発生はまず考え
られません。
現在まで、当該製品の使用による健康被害はございません。

平成31年1月12日

当該製品は、歯科用インプラント外科手術に使用する単回使用のドリルで無歯顎患者の顎骨内にインプラントを
埋入するための形成窩を切削するために使用される製品です。

当該製品を販売しました施設は全て把握しております。

担当者　： 薬事品質保証部　　田堂　道則
連絡先　： ジンマー・バイオメット・デンタル株式会社
　　　　　 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル４階
電話番号： 06-6868-3017
FAX番号 ： 06-6868-2444