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    平成31年 1月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　ジゴキシン錠
販売名： ジゴキシン錠0.125mg「ＮＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・100錠（PTP）
製造番号　10ロット
16M033、16N043、16P061、17F021、17J033、17J041、18G013、18G021、18N033、18N041
出荷数量(箱)：30,244個
出荷時期：2016年10月4日～2019年1月21日

・500錠（PTP）
製造番号　7ロット
16M032、16N042、16P051、17F012、17J032、18G012、18N032
出荷数量(箱)：3,327個
出荷時期：2016年10月12日～2019年1月21日

・500錠（バラ）
製造番号　7ロット
16M031、16N041、16P052、17F011、17J031、18G011、18N031
出荷数量(箱)：1,513個
出荷時期：2016年10月3日～2019年1月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3‐9‐3
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験（25℃60%RH 、24箇月時点）において、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られ
ましたので、同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、本剤の使用
による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることから、有効性に
関しても問題ないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患にもとづくうっ血性心不全（肺水腫、心臓喘息などを含む）
　先天性心疾患、弁膜疾患、高血圧症、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症など）
　肺性心（肺血栓・塞栓症、肺気腫、肺線維症などによるもの）
　その他の心疾患（心膜炎、心筋疾患など）、腎疾患、甲状腺機能亢進症ならびに低下症など
心房細動・粗動による頻脈、発作性上室性頻拍
次の際における心不全及び各種頻脈の予防と治療
　手術、急性熱性疾患、出産、ショック、急性中毒

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）
　　　　　 中井　進之（ナカイ　シンジ）
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部　医薬品質保証課
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西３‐９‐３
電話番号： 06-6375-6747
FAX番号 ： 06-6375-0180