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    平成31年 1月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： スペキュラーマイクロスコープ　CEM-530

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：110704〜110917、110926〜110928
対象台数　：217台
出荷時期　：2017年6月28日〜2019年1月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ニデック
製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00023

  4. 改修理由

    5. 当該製品から発生する電磁波がEMC規格の基準を超えていたことが確認されたため、自主改修を実施します。
本事象は、2017年3月に実施した当該製品の設計変更に起因しており、その設計変更が適用された2017年6月28日
出荷分からの製品を対象とします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象による製品の効果(観察・撮影・解析)への影響はございません。
また、電磁波による他の医療機器の誤作動が考えられますが、当該対象製品から放射されている電界強度値は、
基準を超えているものの、医用電気機器はEMC規格において、外部からの電磁波により装置が誤作動しないこと
が求められており、今回の超過値は、その放射妨害の耐性規格値の230分の1以下、埋没装置（ペースメーカーを
含む）にあっては1230分の1以下です。
よって、他の医用電気機器（医療機器）が当該対象製品に隣接しても影響を受ける可能性は低く、重篤な健康被
害に至る可能性はないと考えられます。
尚、現在までに本事象に関連する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年1月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及び付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入致しました医療機関は全て把握しておりますので、該当する医療機関へ連絡の上、改修を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　鈴木伸和、安立 勝俊
連絡先　： 株式会社　ニデック
電話番号： 0533-67-8827
FAX番号 ： 0533-67-5628