平成31年 1月21日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズ

型式：ＸＮ‐１０
数量：２４台
製造番号：
35642,35646,35653,35759,35946,35951,35952,35954,35956,35959,
35962,35963,35964,36023,36076,36214,36215,36216,36217,36221,
36373,36375,36376,36475
出荷時期：平成３０年５月９日〜平成３０年９月１０日

型式：ＸＮ‐２０
数量：１２台
製造番号：
14114,14115,14117,14137,14138,14154,14155,14159,14162,14165,
14216,14233
出荷時期：平成３０年４月９日〜平成３０年９月１０日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

不良基板を搭載した本対象製品において、PLT-F値が低値となることが判明しました。当該製品で精度管理物質
の高濃度レベルを測定すると、表示値に対しPLT-F値が約10%低値となることが確認されました。検体測定におい
ても同様の影響があると考えられるため改修を実施することにいたします。なお、影響を受ける項目は、PLT-F
であり、その他の項目には影響が無いことを確認しております。

不良基板を用いて精度管理物質を測定した場合においても、管理限界値幅の範囲内であり、診断に影響を与える
ほどの低値ではなく、誤った治療が行われる可能性は極めて低いと考えております。また、臨床診断は、他の検
査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判
断します。なお、現在までに本件に関わる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成31年1月21日

血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダ
ンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・
同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６