平成31年 1月21日作成

一般的名称： 放射線治療装置用シンクロナイザ
販売名　　： Align RT Plus(アライン・RTプラス)

製造番号： 248-083、 249-0276、249-0277、249-1553、249-1554
　　　　　 249-1624、249-1667、249-1782、249-1788

数量　　： 9台

出荷時期： 平成26年1月〜平成30年12月

製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
外国特例承認取得者　： Vision RT Ltd(英国)
外国製造所の名称　　： Vision RT Operations(英国)
選任製造販売業者　　： ユーロメディテック株式会社

本品は、放射線治療計画装置から治療計画データをインポートして使用いたしますが、ごく
稀に放射線治療計画装置で設定したアイソセンタ座標が正しく反映されない事象が発生して
おりました。
製造元にて当該不具合を修正したバージョンの準備が完了したため、ソフトウェアの更新に
よる自主改修を行うことと致しました。

当該不具合が発生した場合、治療計画にて設定していない位置へ照射される可能性があります。
しかしながら通常は、医療従事者が照射を行う前に、患者治療位置の確認を行う手順になって
いるため、設定していない位置への照射は行われません。
また改修作業が完了するまで、本品に治療計画データをインポートした場合は必ず、インポート
したアイソセンタ座標と治療計画のアイソセンタ座標が同一であるかを確認するよう情報提供を
行っており、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお現時点で、健康被害の報告はございません。

平成31年1月21日　(情報提供の開始)

本装置は、患者の体表面をリアルタイムに追尾し呼吸運動を検知して呼吸に同期した信号を
生成する。この呼吸同期信号を、組み合わせて使用する外部機器（CT検査装置、放射線治療
用装置）に出力する。また、外部機器（CT検査装置）での4次元CT画像の再構成に必要な
CTスキャンに同期させた呼吸データを含む体表面データを収集して提供する。
さらに、放射線治療において患者をリアルタイムでモニタし、放射線を照射する身体部分の
輪郭を3次元画像として表示する。リアルタイムのモニタ画像は、治療シミュレーションに
より求められた患者の基準画像データと比較される。得られた情報は、治療台の位置の補正
に利用される。

納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上現地にて改修作業を
実施いたします。

担当者　： 管理部　清水
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234