平成31年1月22日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ P6

製造番号　：
LUA257、UF8005、UF8006、UF8007、UF8008、UF8009、UF8012、UF8013、UF8014、UF8015、
UF8017、UF8018、UF8019、UF8020、UF8021、UF8022、UF8023、UF8024、UF8025、UF8026、
UF8027、UF8028、UF8043、UF8044、UF8046、UF8047、UF8048、UF8049、UF8051、UF8052、
UF8053、UF8054、UF8055、UF8056、UF8057、UF8060、UF8061、UF8062、UF8065、UF8067、
UF8068、UF8070、UF8071、UF8072、UF8073、UF8082、UF8086、UF8090、UF8091、UF8092、
UF8093、UF8094、UF8095、UF8096、UF8097、UF8098、UF8099、UF8100、UF8101、UF8102、
UF8103、UF8104、UF8108、UF8109、UF9110、UF9111、UF9128、UF9129、UF9132、UF9134、
UF9135、UF9137、UF9138、UF9139、UF9140、UF9141、UF9142、UF9143、UF9144、UF9145、
UF9147、UF9148、UF9149、UF9151、UF9157、UF9158、UF9159、UF9161、UF9162、UF9163、
UF9165、UF9167、UF9168、UF9169、UF9170、UF9171、UF9172、UF9174、UF9175、UF9176、
UF9178、UF9179、UF9180、UF9181、UF9182、UF9183、UF9184、UF9185、UF9186、UF9187、
UF9200、UF9201、UF9202、UF9204、UF9205、UF9206、UF9207、UF9209、UF9210、UF9212、
UF9213、UF9214、UF9215、UF9216、UF9218、UF9219、UF9220、UF9221、UF9222、UF9223、
UF9224、UF9225、UF9226、UF9228、UF9229、UF9230、UF9231、UF9232、UF9233、UF9234、
UF9235、UF9236、UF9237、UF9250、UF9253、UF9254、UF9255、UF9256、UF9257、UF9258、
UF9259、UF9260、UF9261、UF9262、UF9263、UF9264、UF9273、UF9274、UF9275、UF9276、
UF9277、UF9278、UF9279、UF9280、UF9281、UF9282、UF9283、UF9285、UF9287、UF9288、
UF9289、UF9291、UF9294、UF9295、UF9297、UF9298、UF9299、UF9308、UF9309、UF9310、
UF9311、UF9312、UF9313、UF9314、UF9316、UF9317、UF9318、UF9319、UF9320、UF9321、
UF9322、UF9323、UF9324、UF9325、UF9326、UF9327、UF9328、UF9329、UF9330、UF9331、
UF9332、UF9334、UF9336、UF9337、UF9338、UF9339、UF9340、UF9341、UF9342、UF9344、
UF9345、UF9347、UF9348、UF9349、UF9351、UF9352、UF9353、UF9366、UF9369、UF9372、
UF9373、UF9375、UF9376、UF9379、UF9380、UF9382、UF9384、UF9385、UF9386、UF9387、
UF9388、UF9389、UF9390、UF9391、UF9392、UF9396、UF9397、UF9398、UF9399、UF9400、
UF9402、UF9403、UF9404、UF9405、UF9406、UF9407、UF9408、UF9409、UF9410、UF9413、
UF9415、UF9416、UF9417、UF9418、UF9419、UF9420、UF9421、UFA002、UFA003、UFA004、
UFA029、UFA030、UFA031、UFA033、UFA034、UFA036、UFA037、UFA038、UFA039、UFA064、
UFA069、UFA074、UFA075、UFA076、UFA077、UFA080、UFA087、UFA113、UFA114、UFA115、
UFA116、UFA118、UFA119、UFA120、UFA122、UFA123、UFA126、UFA127、UFA130、UFA133、
UFA136、UFA150、UFA153、UFA154、UFA155、UFA156、UFA166、UFA173、UFA177、UFA188、
UFA189、UFA190、UFA191、UFA192、UFA193、UFA194、UFA195、UFA196、UFA197、UFA198、
UFA211、UFA227、UFA238、UFA240、UFA243、UFA245、UFA249、UFA252、UFA286、UFA292、
UFA296、UFA302、UFA303、UFA304、UFA306、UFA315、UFA355、UFA356、UFA357、UFA362、
UFA363、UFA364、UFA367、UFA370、UFA374、UFA383、UFA393

数量　　　： ３３７台

出荷時期　： 平成２０年　６月 〜 平成２２年１０月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE ULTRASOUND KOREA, Ltd.（大韓民国）

製造元からの連絡により、当該装置のソフトウェアバージョンBT08および BT09において、電源等
の部品が故障した場合、特定プローブ(体腔内、術中、新生児検査用)でのスキャン時にプローブ
ヘッドの表面温度が上昇し、被験者、または操作者が熱傷を負う可能性があることを確認いたし
ました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問
題が修正されたソフトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

本問題が発生した場合には、当該機器に接続されたプローブの振動子面が高温になるため、被験
者、または操作者に対し熱傷の健康被害が発生する可能性がありますが、医療従事者の監視下で
使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、本事象により重篤な健康被害の発生に
は至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

平成31年1月22日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置で
ある。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１