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平成31年 1月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）筋電計電極、（2）皮下刺激用プローブ、（3）電気刺激装置用針電極 販売名 ： (1)ＮＩＭエクリプス 針電極 (2)ＮＩＭエクリプス 刺激プローブ (3)ＮＩＭエクリプス コークスクリュー電極
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ＮＩＭエクリプス 針電極 対象型番 ：DSN1260 対象ロット：160217005 160606002 160728005 160922004 161207001 170301004 170731002 180209004 180413002 180507005 180601004 対象型番 ：DSN1299 対象ロット：160217005 160324003 160728005 160811003 161110002 170301004 170927003 171219004 180413002 180507005 180801004 対象型番 ：DSN2260 対象ロット：160217005 170731002 170927003 180209004 対象型番 ：DSN2280 対象ロット：160324003 160728005 160922004 161110002 161207001 170301004 170731002 170925003 171009001 171219004 180109004 180125004 180209004 180413002 180507005 180601004 180704004 180801004 対象型番 ：DSN2299 対象ロット：160217005 160324003 160606002 160728005 160922004 161110002 170301004 170731002 171009001 171219004 180109004 180209004 180413002 180507005 180601004 180704004 出荷時期：2016/8/1-2018/12/26 合計出荷数量：72948個 (2)ＮＩＭエクリプス 刺激プローブ 対象型番 ：BNP2002 対象ロット：160728005 161110002 171009001 180507005 対象型番 ：CNP2001 対象ロット：180507005 対象型番 ：MNP2001 対象ロット：160728005 161207001 180109004 180507005 対象型番 ：PSP2000 対象ロット：160728005 180129002 180831004 対象型番 ：PSP2001 対象ロット：160728005 出荷時期：2016/10/31-2018/12/25 合計出荷数量：434個 (3)ＮＩＭエクリプス コークスクリュー電極 対象型番 ：DME1001 対象ロット：160217005 160324003 160728005 160922004 161110002 161207001 170301004 170731002 170925003 171009001 171219004 180109004 180125004 180209004 180413002 180507005 180601004 180704004 180801004 対象型番 ：DME2002 対象ロット：160606002 160922004 161207001 170301004 170925003 171009001 180209004 180601004 180831004 対象型番 ：MEP1001 対象ロット：161110002 170301004 170731002 171009001 180209004 180507005 180704004 180801004 出荷時期：2016/7/15-2018/12/26 合計出荷数量：70111個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：メドトロニック ゾーメド、インク Medtronic Xomed, Inc. 所在国： 米国
回収理由
本品は術中の神経損傷を回避するために用いられる神経モニタリングシステムと併用するコークスクリュー電 極、刺激プローブおよび針電極です。コークスクリュー電極または刺激プローブから患者に電気刺激を与え、手 術中に神経損傷のリスクがある支配筋の電位を針電極でモニタリングします。本品の医療機器製造販売認証書に 記載されている滅菌製造所の登録住所に誤りがあったことが判明したため、弊社は誤った登録住所の滅菌製造所 で製造された全ての製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本件は医療機器製造販売認証書の滅菌製造所の登録住所のみの誤りであり、本品は滅菌バリデーションが適切に 行われた工程で滅菌が施されています。従いまして、本件により重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えら れません。
回収開始年月日
平成31年1月21日
効能・効果又は用途等
(1)ＮＩＭエクリプス 針電極 中枢神経を除く、神経組織又は筋肉に挿入し、神経組織又は筋肉の活動電位を検知又は電気刺激装置等から供給 された電流を組織に伝達する（脳に使用するものを除く。）。 (2)ＮＩＭエクリプス 刺激プローブ 刺激装置で発生させた電流を用いて生体組織を刺激する。 (3)ＮＩＭエクリプス コークスクリュー電極 電気刺激装置等から供給された電流を組織に伝達する（脳に使用するものを除く）。
その他
回収対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、 回収を速やかに実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括本部 米川 保 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-1295