平成31年 1月18日作成
令和 2年 6月19日訂正(*)

一般的名称： 超音波処置用能動器具
販売名　　： da Vinci シリーズハーモニックACE インストゥルメント

製品番号　　　　：400272-02
対象構成品　　　：ディスポーザブルハーモニックACE インサート
出荷時期　　　　：平成29年　6月　28日〜平成30年　12月　13日(*)
対象数及びロット：
　　　　M10161214：　 5本
　　　　M10170207：　10本
　　　　M10170227：　25本
　　　　M10170419：　25本
　　　　M10170518：　20本
　　　　M10170621：　10本
　　　　M10170704：　23本
　　　　M10170719：　35本
　　　　M10170807：　30本
　　　　M10170809：　20本
　　　　M10170814：　35本
　　　　M10170907：　20本
　　　　M10170912：　25本
　　　　M10171101：　95本
　　　　M10171108：　65本
　　　　M10171208： 165本
　　　　M10171215：　55本
　　　　M10171220：　25本
　　　　M10180103：　30本
　　　　M10180223：　20本
　　　　M10180314：　50本
　　　　M10180403：　25本
　　　　M10180406：　10本
　　　　M11180327：　10本

　　　　　　　合計　833本

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目１２番３２号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　：INTUITIVE SURGICAL，INC.
製造業者の所在地　　：1266 Kifer Rd. Sunnyvale，CA94086 USA

製造元において、本製品の社内輸送検証試験を実施した結果、滅菌包装にピンホールや擦傷が生じている可能性
があることが判明致しました。今回の社内輸送検証試験では、検査方法を更新しより精密な検査を行ったため、
ピンホールや擦傷等が生じた製品を確認しました。
滅菌包装にピンホールや擦傷が生じている場合、無菌性が担保できなくなる可能性があるため、滅菌有効期限内
の製品を対象として自主回収を行うと決定しました。

本製品を出荷した医療機関に対して、すでに使用中止の案内をしています。よって、本製品が誤って患者に使用
される可能性はないと考えます。
滅菌包装のピンホールや擦傷から滅菌包装の損傷に至る可能性があります。その製品が患者に使用された場合、
患者に感染症が発症する可能性があります。しかしながら、医療従事者の管理下において、術後の検査や観察等
により適切な処置を講ずることが可能と考えます。
以上より、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

これまでに本製品を使用した患者に本事象との関連が否定できない術後感染を発症したとの報告はありません。

平成31年1月17日　（情報提供および回収を開始）

本品は別途承認を取得した手術用ロボット手術ユニットを用いた内視鏡下手術において、超音波を用いて微小血
管及び組織の切開凝固、切除を行う。

本製品を出荷した医療機関は特定しております。弊社営業担当は、医療機関に対し速やかに情報提供を行い、
自主回収を実施する旨を通知します。弊社営業担当は、回収対象の本製品を医療機関から回収します。

担当者　： ポストマーケット　佐野、黄
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
FAX番号 ： 03-3522-3810
問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　0120-56-5635（フリーダイアル）