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    平成31年 01月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： (1)MARK7 ARTERION インジェクション システム
　　　　　　 (2)メドラッドCTインジェクター STL/S
　　　　　　 (3)メドラッドCTインジェクター STL/D
　　　　　　 (4)メドラッド マークVプロビス インジェクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)MARK7 ARTERION インジェクション システム
製造番号（シリアル番号）
 20192,　20264,　20351,　20765,　21023,　30040, 100518, 200019, 200377, 200422,
200789, 200798, 201237, 201250, 201400, 201648, 201764, 201765, 203293, 203306,
300000

数量：21台

出荷時期：2013年2月25日〜2019年1月5日

(2)メドラッドCTインジェクター STL/S
製造番号（シリアル番号）
　　 4,　　 14,　　 24,　　 26,　　 76,　　708,　 1753,　 1895,　 1900,　 1925,
　1930,　 2012,　 2033,　 2036,　 2055,　 2058,　 2059,　 2102,　 2117,　 2167,
　2192,　 2193,　 2225,　 2226,　 2228,　 2231,　 2232,　 2248,　 2258,　 2259,
　2260,　 2269,　 2282,　 2305,　 2308,　 2309,　 2331,　 2358,　 2364,　 2367,
　2371,　 2379,　 2383,　 2399,　 2439,　 2457,　 2459,　 2460,　 2466,　 2467,
　2468,　 2479,　 2481,　 2514,　 2547,　 2562,　 2571,　 2572,　 2589,　 2613,
　2626,　 2627,　 2628,　 2641,　 2656,　 2702, 100032, 100060, 200022, 200023,
200025, 200031, 200137, 200216, 200219, 200220, 200230

数量：77台

出荷時期：2003年3月23日〜2018年10月4日

(3)メドラッドCTインジェクター STL/D
製造番号（シリアル番号）
　　12,　　 23,　　 30,　 2011,　 2370,　10309,　10315,　10316,　10329,　10330,
 10332,　10336,　10338,　10420,　10425,　10426,　10486,　10487,　20050,　20056,
 20564,　20565,　20569,　23573,　23799,　23916,　24294,　25519,　25524,　25542,
 25546,　25586,　25932,　26846,　26849,　28853,　29435,　29437,　29657,　29691,
 29915,　29916,　29919,　29957,　29972,　29988,　30037,　30051,　30152,　30177,
 31015,　31016,　31567,　31568,　31569,　31571,　31573,　31575,　31577,　31621,
 31622,　31625,　31626,　31629,　31630,　31739,　31740,　32103,　32104,　32105,
 32115,　32117,　32577,　32578,　32579,　32735,　32736,　32915,　32918,　33433,
 33434,　33435,　33436,　33471,　33472,　33496,　33498,　33525,　33533,　33534,
 33554,　33570,　33868,　33871,　33876,　34001,　34003,　34190,　34193,　34195,
 34196,　34347,　34350,　34352,　34353,　34601,　34607,　34608,　34610,　34642,
 34643,　34644,　34751,　34753,　34755,　34756,　34757,　34758,　34898,　34899,
 34900,　35137,　35138,　35139,　35492,　35493,　35504,　35505,　35506,　35508,
 35509,　35511,　35595,　35606,　35607,　35610,　35611,　35612,　35614,　35642,
 35643,　35864,　35901,　35902,　35906,　36104,　36107,　36108,　36112,　36187,
 36195,　36198,　36585,　36587,　36588,　36589,　36830,　36841,　36911,　36912,
 36913,　36916,　36917,　36919,　36920,　37021,　37055,　37059,　37061,　37063,
 37064,　37218,　37219,　37220,　37221,　37399,　37889,　37890,　37894,　38087,
 38090,　38321,　38323,　38325,　38430,　38432,　38434,　38435,　38436,　38440,
 38442,　38444,　38448,　38613,　38619,　38650,　38653,　38764,　38765,　38775,
 38777,　38779,　38781,　38782,　39001,　39002,　39259,　39265,　39352,　39354,
 39428,　39523,　39527,　39529,　39532,　39534,　39565,　39566,　39567,　39568,
 39579,　39811,　39816,　39818,　39819,　40412,　40708,　40712,　40716,　40795,
 40796,　40797,　40801,　40996,　41003,　41004,　41008,　41172,　41195,　41200,
 41201,　41203,　41210,　41211,　41216,　41419,　41430,　70119,　70120,　70162,
 70163, 100004, 100006, 100007, 100010, 100014, 100035, 100036, 100038, 100041,
100042, 100048, 100050, 100371, 100372, 100384, 100405, 100417, 100434, 109458,
200011, 200012, 200021, 200023, 200026, 200027, 200029, 200030, 200124, 200127,
200134, 200135, 200231, 200277, 200281, 200394, 200739, 201008, 201009, 201011,
201012, 201018, 201025, 201241, 201242, 201244, 201253, 201256, 201264, 201983,
202043, 202045, 202047, 202048, 202049, 202050, 202342, 202343, 202346, 202348,
202349, 202351, 202352, 202549, 202551, 202552, 202553, 202554, 202557, 202603,
202610, 202618, 202620, 202623, 202678, 202681, 202686, 202687, 202689, 202698,
202709, 202711, 202713, 202715, 202817, 202818, 202837
数量：337台

出荷時期：2003年1月22日〜2018年12月27日

(4)メドラッド マークVプロビス インジェクター
製造番号（シリアル番号）
 37252,　92159,　92500,　92523,　93156,　93422,　93435,　93439,　93558,　93566,
 93652,　94154,　94561,　95367,　96265, 101747, 101790, 101923, 105527, 105530,
105597, 105600, 106238, 106239, 106332, 106337, 106542, 107233, 107235, 107848,
107851, 107852, 107894, 107923, 107973, 107999, 108003, 108004, 108267, 108899,
109087, 109089, 109148, 109158, 109232, 109611, 109816, 109819, 109952, 109961,
109962, 110377, 111071, 200224, 200225, 200266, 200312, 200316

数量：58台

出荷時期：2001年2月20日〜2014年2月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区梅田２‐４‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00106

  4. 改修理由

    5. 本製品は、天井吊り下げ式の造影剤注入器であり、天井に固定されているオーバーヘッドカウンターポイズシス
テム（以下、OCSア‐ム）と注入器本体で構成されています。米国製造元より、OCSアームに注入器本体を取り付
けるノブが緩み、注入器本体が落下するという事例の報告を受けました。当該事象の発生を防止する為、本製品
の納入施設に対して文書にて、情報提供の上、取り付けノブの緩みを防止するための専用のブラケットの提供を
実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. OCSアームに注入器本体を取り付けるノブが緩んだ場合であっても、添付文書及び取扱説明書に従った日常点検
を適切に実施頂くことでノブの緩みを確実に把握できることから、患者様に重篤な健康被害が生じるおそれはな
いと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年1月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)本装置は、患者の血管をX線診断装置で撮影する際に、所定量の造影剤を設定した任意の流速で自動的に注入
するものである。

(2)(3)本装置は、患者の血管をX線診断装置やCT（X線コンピュータ断層撮影装置）等で撮影する際に画像を診療
のために提供するため、所定量の造影剤を設定した任意の流速で自動的に注入するものである。

(4)本装置は造影剤注入装置である。また、血栓除去用薬剤等の注入にも使用できる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて把握しているので、文書にて情報提供の上、取り付けノブの緩みを防止す
るための専用のブラケットの提供を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社　お問合せサービスコール
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田２‐４‐９
電話番号： 0120-60-9040（フリーダイアル）
FAX番号 ： 072-640-2727
受付時間：土・日曜、祝日、および弊社休日を除く 9時から17時30分