| 閉じる |
平成31年 1月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 再使用可能な内視鏡用非能動処置具 販売名 ： ゼオクリップ装置
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象品番、製造番号、対象数量 対象品番：ZP-S-165S 製造(ロット)番号： 708280975 708280976 708280977 708280979 708280980 708280982 708280983 708280985 708280986 708280987 708310988 708310989 709130990 710040991 710200992 710200993 710200994 710200995 710200996 710250997 710270998 710310999 710311000 710311001 710311002 710311003 711011004 711011005 711081006 711131007 711131008 711131009 711131010 711131011 711151013 711201014 711201015 711211016 711241017 711241018 712011020 712061021 712061022 712141023 712141025 712141026 712181027 712181028 712181029 712251030 801101031 801241034 802051035 802051036 802051037 802051039 802051040 802051041 802051043 802051044 802061045 803061046 803071047 803071048 803081049 803081050 803081051 803081052 803081053 803081054 803161055 803161056 803191057 803191058 803191059 803261060 803261061 803301062 804201063 804201064 805101067 805141069 805141070 805151071 805151072 805151073 805171074 805171075 805171077 805171078 805221079 805221080 806131081 806131082 807111083 807111084 807121085 807121086 807261087 807261088 808091089 808091090 808171091 808171092 808171093 809101094 809101095 809101096 809191097 809191099 809191100 809191101 809251102 809251103 809281105 809281106 809251104 対象数量：合計 117箱 対象品番：ZP-S-195S 製造（ロット）番号： 709126305 709126306 709126307 709126309 709146311 709146312 709146315 709146319 709146320 709146321 709146322 709146323 709146328 709146329 709146330 709146331 709156332 709156333 709206335 709206336 709216338 709216339 709216340 709216341 709256342 709256343 709256344 709266345 709276346 709276347 709296348 709296349 709296350 709296351 710026355 710026357 710026359 710026360 710046362 710066374 710066375 710066376 710066377 710106381 710106382 710126384 710126385 710126386 710126387 710126388 710166389 710166390 710196397 710196398 710196399 710196400 710196401 710196402 710196403 710206404 710206405 710206406 710206407 710206408 710206409 710206410 710206411 710206412 710206413 710206414 710236415 710236416 710236418 710236419 710236420 710236423 710236424 710246425 710246426 710246427 710246428 710246429 710246430 710256431 710256432 710256433 710256436 710276437 710276438 710316439 710316440 711016441 711016442 711016443 711016444 711016449 711016450 711016452 711016453 711016454 711016455 711016456 711016461 711016462 711026464 711026465 711026466 711026467 711026468 711066469 711066472 711086473 711086474 711086476 711086477 711086478 711086479 711086480 711086481 711086482 711086483 711086484 711086485 711086486 711086487 711096489 711096490 711096491 711136493 711136494 711136495 711136496 711136497 711136498 711136499 711136500 711156504 711156505 711156506 711156507 711166509 711206510 711206511 711206512 711206514 711206515 711206516 711206517 711206518 711206519 711206520 711206521 711216523 711216524 711226525 711276526 711276527 711276528 711276529 711286530 711286531 711286532 711286533 711286534 711286535 711286536 711286537 711286538 711296539 711296540 711296541 712016542 712016543 712016546 712016549 712046552 712046553 712046555 712046556 712066557 712066558 712076559 712076560 712116561 712126565 712126566 712126567 712126568 712126573 712146575 712146576 712146579 712146581 712146584 712146585 712146586 712156587 712156588 712156589 712156590 712156591 712156592 712156593 712186594 712186595 712186596 712186598 712186601 712186602 712206603 712206604 712206606 712206607 712206608 712206609 712206610 712206611 712216614 712216616 712256618 712256619 712256620 712256621 712256622 712276625 712276626 712276627 712286628 712286629 712286630 712286631 712286632 801056633 801106636 801106638 801116639 801116640 801116641 801116642 801116643 801166644 801166651 801166652 801166654 801176658 801176659 801176660 801176661 801176662 801176663 801176664 801176665 801176666 801176667 801196668 801196669 801196670 801196671 801196672 801196673 801226675 801226676 801226678 801226681 801226682 801226683 801226684 801226685 801226686 801226687 801226688 801236690 801236691 801236693 801306695 801306696 801306701 801306703 801316704 801316705 801316706 801316707 801316708 801316709 801316710 801316711 801316712 801316713 802016715 802016717 802016718 802016719 802016720 802016721 802016723 802066724 802066725 802066726 802066727 802066728 802156731 802156733 802276734 803016735 803016736 803016738 803016739 803016742 803016743 803016744 803026745 803026746 803026747 803026748 803026749 803026750 803026751 803026752 803026753 803026754 803066758 803066759 803086761 803086762 803086763 803086764 803086765 803086766 803086767 803086768 803086769 803096773 803096774 803096776 803096777 803096778 803096779 803096780 803096781 803126784 803126786 803146787 803146793 803146794 803146795 803146796 803146797 803166798 803166799 803196800 803196801 803196802 803196803 803196804 803196806 803196807 803196808 803196809 803196810 803196811 803206814 803206816 803206817 803206818 803226819 803226820 803226821 803266823 803266824 803266825 803276826 803276827 803276828 803276829 803276830 803276831 803276832 803296833 803296834 803296835 803296836 803306838 803306839 803306840 803306842 804036843 804036844 804036845 804036846 804036847 804036848 804046849 804056850 804056851 804056852 804056853 804056854 804056855 804106857 804106858 804106859 804106860 804106861 804106862 804106863 804116864 804126865 804126866 804136867 804136868 804136869 804136875 804136876 804136877 804166878 804176879 804176880 804176881 804176882 804176883 804176884 804176886 804176887 804176888 804196889 804196890 804196891 804196892 804196893 804206894 804206895 804206896 804206897 804206898 804206899 804206900 804206901 804206902 804206903 804256907 804256909 805076910 805076911 805076912 805076914 805076915 805076916 805076918 805076919 805076920 805096921 805116930 805116933 805116934 805116935 805116937 805116940 805116941 805116942 805156948 805166949 805176955 805216962 805256976 805296979 805296980 805296981 805296982 805296983 805296984 805296985 805296986 805316987 805316988 806046991 806046992 806046993 806046994 806046995 806046996 806046997 806046998 806046999 806047000 806047002 806047003 806047005 806047007 806047008 806067009 806067010 806067011 806067012 806067013 806067014 806067015 806067018 806067019 806067020 806067021 806077022 806077023 806077024 806077025 806077028 806077029 806077030 806077031 806207032 806207033 806207034 806207035 806207036 806227040 806227041 806227044 806227045 806227047 806227048 806227049 806227051 806227052 806227054 806227055 806257056 806257057 806257058 806257059 806257060 806277061 806277062 806287064 806287067 806287068 806287069 806287070 806287071 806287072 806287073 807027076 807027077 807027078 807027079 807027080 807027081 807047083 807047084 807047085 807047086 807047087 807047088 807047089 807047090 807067092 807067093 807067094 807067095 807067096 807067097 807067099 807097100 807097101 807117105 807117106 807117107 807177108 807177109 807177110 807177112 807187113 807187114 807187115 807187116 807247119 807247120 807277122 807277123 807277125 807277126 807307128 807307129 807307130 807307131 807307132 807307133 808017134 808017135 808027136 808027137 808027138 808027139 808037142 808037143 808077144 808077145 808077146 808077147 808077148 808077149 808077150 808097151 808097152 808097153 808097156 808097157 808097158 808097159 808097160 808097162 808097164 808097165 808097166 808097167 808097168 808177171 808177172 808207178 808207179 808217185 808217186 808227187 808227188 808247189 808247190 808247191 808247192 808247194 808247195 808247196 808247197 808247198 808287199 808287200 808307202 808307203 809047206 809047207 809047208 809077209 809077210 809077211 809077214 809107215 809107219 809107220 809127224 809127225 809187226 809187227 809187228 809207229 809207230 809207231 809207232 809207233 809207234 809207235 809207236 809207237 809207238 809217240 809217241 809217242 809217243 809217244 809217245 809217246 809217247 809217248 809217249 809217250 809217251 809217252 809217253 809217254 809217255 809217257 809257258 809257259 809257260 809257261 809257262 809257263 809257264 809287267 809287268 809287269 810027270 810047272 810047273 810047274 810047276 810047277 810047278 810047279 810047280 810097285 810097287 810097289 810097290 810097291 810107292 810107294 810107296 810107297 810107298 810117302 810117303 810117305 810117306 810117308 810127309 810127311 810127314 810127316 810127318 810127319 810157320 810157321 810157322 810157323 810157324 810157325 810157326 810187327 810187328 810187329 810187330 810197332 810197333 810197334 810197335 810197338 810197339 810237340 810237342 810237344 810257346 810257347 810257348 810257349 810257350 810257351 810257352 810257353 810257355 810297356 810297357 810297359 810297360 810297361 810297363 810297364 810317368 810317371 810317373 811087374 811087375 811087381 811087383 811087385 811127387 811127388 811147390 811147391 811147392 811147393 811147394 811147395 811147396 811147397 811147398 811147399 811167400 811167402 811167404 811167405 811167406 811207407 811207408 811207409 811207410 811207411 811207412 811207413 811227415 811227416 811227417 811227419 811227423 811307425 812037427 812037428 812037429 812037432 812057435 812067437 812067438 812067440 812067441 812067442 812107451 812137453 812137454 812147458 812147459 812147460 811207414 812067443 812067444 対象数量：合計810箱 (2)出荷時期：平成29年10月12日〜平成31年1月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111
回収理由
当該製品のラベルに記載する項目のうち、本来「再使用可能な内視鏡用非能動処置具」と 表記すべきところ、「自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具」と誤って表記されて いることが判明したため、既に出荷された対象となる製品を自主回収することといたしま した。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象は、「再使用可能」な製品において、「単回使用」とのラベル表記の不備で あり、医療機器の品質・有効性及び安全性に影響を与えないため、重篤な健康被害に つながる可能性はないと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成31年1月17日
効能・効果又は用途等
内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物の把持、回収、 切除、クリップ、結紮、管腔の拡張等の機械的作業に用いるものをいう。電気を 使用せずに作動する。本品は再使用可能である。
その他
納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 技術部品質保証グループ 江川 修、佐野元 連絡先 ： ゼオンメディカル株式会社 東京都千代田区丸の内1-6-2 電話番号： 03-3216-1267 FAX番号 ： 03-3216-1269