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    平成31年1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： 乳房用X線診断装置 Senographe Crystal Nova

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： WW0101、WW0102、WW0103、WW0104、WW0105、WW0106、WW0107、WW0108、WW0109、WW0110

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成３０年　６月 〜 平成３１年　１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE ULTRASOUND KOREA, Ltd.（大韓民国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置で下記の操作を行った場合、患者情報(患者名、ID、性別、生年月日、
年齢)と患者画像(X線画像)が他の患者データと混合する可能性のあることが判明いたしました。
1）ブラウザモードでの編集またはコピーを行った場合。
2）ビューアモードでの印刷またはeコントラストの再構成を行った場合。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソ
フトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、画像に他の患者情報が誤って表示されるため、誤診や処置の遅れが生じる可
能性があります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判
断されますので、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年1月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の蛍光作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１