平成31年 1月17日作成
令和元年 8月 9日訂正(*)
令和 2年 3月19日訂正(**)

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： フィリップス　LED　ライト

製品番号：455300061841 
数量：3台
出荷時期：2017年2月13日〜2018年1月16日
製造番号：
3117H000999460、3616H000690288、3716H000692773

製品番号：989600131653(*) 
数量：191台
出荷時期：2015年4月1日〜2018年6月6日
製造番号：
117H000798740、216H000539745、216H000539750、218H001152374、315H000323921、315H000323933、
315H000323951、315H000323953、315H000323968、315H000323973、317H000817803、317H000818193、
317H000818197、317H000818199、416H000550475、416H000550477、417H000821007、418H001164676、
516H000554111、517H000826344、517H000837741、517H000837742、517H000837746、517H000837754、
816H000565958、816H000565960、816H000565968、817H000849443、817H000849447、817H000853322、
818H001184948、916H000568554、916H000568558、0616H000555626、0817H000853311、1017H000865417、
1017H000865422、1115H000374209、1116H000575227、1116H000575242、1117H000872076、1117H000872078、
1118H001216092、1216H000580254、1217H000874942、1217H000874947、1217H000874949、1217H000877777、
1217H000877784、1217H000877786、1417H000890405、1417H000891131、1516H000596072、1517H000895005、
1617H000897870、1715H000392060、1715H000392067、1715H000392071、1716H000602911、1717H000899089、
1916H000610312、2015H000404595、2015H000404596、2015H000404601、2015H000404605、2017H000920385、
2215H000412487、2215H000412493、2215H000412501、2216H000615513、2216H000617362、2216H000617365、
2216H000617368、2216H000617372、2216H000617373、2217H000925734、2217H000930614、2217H000930619、
2317H000934596、2416H000623066、2416H000623069、2417H000936415、2417H000936422、2515H000419564、
2516H000626902、2516H000626903、2517H000945953、2517H000945956、2517H000945964、2517H000945968、
2615H000425651、2615H000425654、2616H000629051、2616H000630607、2616H000630617、2715H000427468、
2715H000427470、2715H000429721、2715H000429723、2715H000429724、2715H000429728、2715H000429729、
2717H000963568、2717H000964242、2915H000434231、2917H000973291、2917H000973294、2917H000978256、
2917H000978257、3015H000438267、3015H000438272、3015H000438273、3015H000438280、3015H000438282、
3016H000655190、3016H000655193、3016H000655196、3017H000983979、3115H000440242、3215H000444486、
3216H000668238、3216H000668241、3316H000672850、3317H001004351、3317H001007729、3317H001008530、
3317H001008542、3415H000453985、3415H000453989、3415H000453991、3415H000453995、3415H000453998、
3415H000454000、3417H001014309、3515H000461359、3615H000462888、3615H000462892、3715H000467275、
3717H001035809、3816H000694552、3916H000701885、3917H001048192、3917H001048196、4116H000712087、
4116H000712089、4117H001054521、4215H000491991、4215H000491993、4215H000492003、4315H000497315、
4315H000497319、4316H000723316、4316H000723318、4316H000726722、4316H000726724、4317H001066546、
4416H000730463、4416H000731592、4515H000506515、4515H000506519、4515H000506523、4516H000754892、
4617H001103371、4617H001107673、4715H000513345、4715H000513346、4715H000513348、4715H000513353、
4715H000513354、4715H000514777、4715H000514789、4717H001109449、4717H001109450、4717H001109454、
4717H001109463、4717H001109466、4815H000520542、4815H000520545、4816H000777698、4817H001120311、
4817H001120323、4817H001129046、4817H001129048、4817H001129050、4915H000526943、4915H000526953
4917H001134353、5016H000789910、5016H000789919、5117H001146693、2015H000404584

製品番号：459800864931(*)
数量：23台
出荷時期：2015年10月13日〜2018年1月12日
製造番号：
1217H000878755、1315H000382467、1417H000891069、1417H000891074、1615H000387458、1615H000387460
1615H000387462、1615H000387466、1615H000387877、2717H000963581、2717H000963582、3016H000657081
3416H000681438、3816H000694566、3816H000694567、4516H000745919、4516H000745922、4516H000745923
4915H000524644(**)、4715H000512792、4715H000512796、4816H000777900、4915H000524643

製品番号：459801061372(*)
数量：3台
出荷時期：2018年2月28日〜2018年5月25日
製造番号：
0718H001182021、0718H001182025、1017H000866378 

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造元の名称：Dr. Mach GmbH & Co. KG
製造元の所在地：Flossmannstrase 28 D-85560 Ebersberg - Germany
登録番号：BG21301076

Philips社製　血管造影装置（一般的名称：据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置）に付属する当該製品
は、前記、血管造影装置の薬事申請の構成品としての登録、若しくは、単独で届出が必要なところ、未申請で出
荷されていることが判明致しました。このことにより単独で届出を行ないましたので、納品済の当該製品の交換
を行なわせて頂く自主回収を実施することと致しました。

当該製品の不具合による回収ではないことから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまでに当該製品における健康被害の報告は受けておりません。

平成30年7月5日

本品は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために手術部を照明
する照明器である。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。ランプヘッドにある光源から
供給される光により作動する。光源はLEDである。

当該製品の納入先は把握しておりますので医療機関に対して情報提供のうえ、回収を実施致します。

FCO#72200434（社内での管理番号）


（*）令和元年7月に回収対象外の製品が医療機関に設置されているとの報告をエンジニアより受けた為、再度回
収対象の精査を行いました。
弊社の製品番号の管理方法として、同一製品であっても販売用と修理用とで製品番号を分けて管理を行っており
ます。
回収対象を選定する際、現行の販売用の製品番号の製品だけを回収対象としていたため、修理対応として出荷さ
れた製品について、回収対象より漏れが生じてしまいました。
また、幾つかの機器については販売用ではあるが現行の製品番号と違う製品があり、回収対象選定時に誤って回
収対象より除外してしまいました。
このことにより、令和元年8月9日に回収対象を拡大して自主回収することとしました。
(**) 回収品の製品番号と令和元年8月9日に提出した「フィリップス　LED　ライト_web掲載用回収概要」に記載
の製品番号に不整合があり調査を行いました。当該製品は修理品として製造番号を記録する際、弊社データベー
スに誤った製品番号を入力してしまいました。このデータベースより回収品の情報として製品番号を記載した為
不整合が生じてしまいました。現品を確認し正しい製品番号にて回収を実施致します。

担当者　： 根本　剛
　　　　　 玉木　和徳
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206