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    平成31年 1月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： バイオメット　Ｖａｎｇｕａｒｄ人工膝関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：184766
商品名：シリーズA　パテラ STD
規格：34X 厚さ 8.5MM
ロット番号：381800
回収対象数量：8個
出荷時期：平成30年5月7日〜平成30年9月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製造業者が海外の医療機関から、サイズ31mmの本品の化粧箱にサイズ34mmの製品が入っていた旨の苦情を
受け付けたため、対象製品を自主回収します。なお、弊社はサイズ31mmの本品を輸入していません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品のサイズの違いに気が付いた場合、代替品を準備するために30分以内の手術時間の延長が考えられます。
製品のサイズの違いに気が付かずに埋植した場合でも、
カタログ番号184764（商品名：シリーズA　パテラ STD規格：31X 厚さ 8MM）とカタログ番号184766の製品の
厚さの違いは0.5mmであり、膝の運動性能に与える影響は無いと考えられ、死亡もしくは重度の後遺症が残る等の
重篤な健康被害に発展する可能性はありません。
また、現時点で本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工膝関節システムである。大腿骨材料、脛骨側材料、インサート、膝蓋骨材料から成り、大腿骨欠損部
の補綴に用いられるブロック、および大腿骨側の支持性を高めることを目的に用いられるステムを含む。
人工膝関節置換術の実施時に使用する関節機能再建のための材料であり、膝関節の内側及び外側を置換する全置
換用（再置換を含む）である。なお、固定方法は骨セメントを用いる関節固定による。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象製品の出荷先の全医療機関に対して回収、及び経過観察を依頼する
旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829