平成31年 1月16日作成

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： コラートBP3（付属の心電図誘導延長ケーブル）

対象製造番号
170001　170002　170003　170004　170005　170006　170007　170008　170009　170010
170011　170012　170013　170014　170015　170016　170017　170018　170019　170020
170021　170022　170023　170024　170025　170026
180027　180028　180029　180030　180031　180032　180033　180034　180035　180036
180037　180038　180039　180040　180041　180042　180043　180044　180045
出荷台数：４５台（１台につき１個の心電図誘導延長ケーブルが付属する。ただし製造番号17004は２個（追
加１個）、170007は３個（追加２個）、17008は３個（追加２個）、170011は２個（追加１個）付属しており、
心電図誘導延長ケーブルとしては計51個出荷された。）
出荷時期：平成２９年３月１７日〜平成３０年１１月１４日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

本装置に付属している心電図誘導延長ケーブルに、誘導コードの差込位置が間違って表示されているものが混在
していたことが判明いたしました。
製品を検証し、表示に従い誘導コードの差込位置を間違えても、操作パネルでの誘導切り替え及び心周期の解析
など、装置の動作には影響がないことを確認しておりますが、選択された誘導方法に対して表示される波形が異
なるため、早急に情報提供を行うと共に本付属品の交換を行う自主改修に着手することといたしました。

誤表示がある心電図誘導延長ケーブルを使用した場合、本装置の操作パネルで選択された誘導とは異なる誘導の
心電図がディスプレイに表示されますが、本装置の心電図入力目的である患者の心周期の認識機能に
影響はなく、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
尚、これまでに本事例による健康被害発生の報告はありません。

平成31年1月16日

本装置は、下行大動脈内に挿入・留置するバルーンポンピング用カテーテルを制御し、心機能の補助を行う、
補助循環用バルーンポンプ駆動装置です。

対象製品を納入した医療機関はすべて把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品
の自主改修を行います。

担当者　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部　富永　智
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　東京都文京区本郷３丁目２３番地１３
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736