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    平成31年1月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(2)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンスCT
　　　　　　(2)ブリリアンスCT　Powerシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンスCT
製造番号：3110，3114，3132.F，3205，3244，3248，3347，5264，5326，5414，5724，5791，5813，6102，
　　　　　6203，30023，30040，30080，50008，50054，260015
対象数量：21台
出荷時期：2005年3月から2014年5月

(2)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
製造番号：6146，9233，9587，10064，10149，10154，10162，10166，10227，10228，10235，10268，10294，
　　　　　10341，10411，10414，10452，10453，10461，10476，10490，10511，10519，10568，10714，
　　　　　60010，60027，90148，90177，95009，95017，95039，95064，95073，95075，95076，95100，
　　　　　95103，95129，95147，95167，95169，95172，95177，95189，95228，95231，95232，95253，
　　　　　95254，95257，95264，95265，95266，95270，95274，95279，95282，95283，95293，95294，
　　　　　95296，95304，95317，95331，95333，95397，95400，95415，95431，95435，95440，95442，
　　　　　95447，95450，95467，95469，95472，95473，95487，95495，95537，95551，95554，95559，
　　　　　95589，95599，95603，95607，95615，95626，95657，95666，95667，95693，6000861，6001993，
　　　　　6002294，6002305，6003030，6003273，6003368，6003844，6003941
対象数量：104台
出荷時期：2005年2月から2018年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造業者名　　　　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元により市場からの報告を基に調査した結果、本製品で使用されている特定のサプライヤから供給さ
れたフロントガントリーカバー（以下、カバー）の中に、カバー上部のガントリーフレームとの接合部分の素
材であるグラスファイバーが弱化することで、カバーがガントリーフレームから分離する要因となり、結果と
して外れる可能性のあることが報告されました。
海外製造元より、本問題の対応として、カバーのガントリーフレームとの接合部分の点検を行うとの連絡を受
けました。もし、問題が確認された場合には、補修作業を行い、最終的に当該カバーを交換するとの連絡を受
けました。そのため、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カバーがガントリーフレームから分離すると、スキャンが中断するため、患者の再スキャンが必要になる可能
性があります。また、ガントリーフレームからカバーが分離し外れた場合には、患者、操作者及び立会者に接
触し、怪我をする可能性があります。
しかしながら、本装置使用中は、操作者により常に装置および患者は監視されており、カバーの分離はカバー
のアライメントの変化として異常なノイズにつながることから、異常に気が付き、直ちに適切な処置を取るこ
とができ、再スキャンが必要な場合も、医療従事者の判断で適切に行われますので重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けてお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、大島　仁
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206