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平成31年 01月11日作成 平成31年 01月29日（修正）（＊）
一般的名称及び販売名（＊）
販売名 ： (1)オプチレイ320注20mL (2)オプチレイ320注50mL (3)オプチレイ320注100mL (4)オプチレイ350注20mL (5)オプチレイ350注50mL (6)オプチレイ350注100mL (7)オプチレイ240注シリンジ100mL (8)オプチレイ320注シリンジ75mL (9)オプチレイ320注シリンジ100mL (10)オプチレイ350注シリンジ135mL
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）オプチレイ320注20mL（5瓶／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AA18A 693箱 2018/5/10 （２）オプチレイ320注50mL（5瓶／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AJ17A 272箱 2018/5/7 AC18A 268箱 2018/7/3 BC18A 274箱 2018/7/4 VK17A 99箱 2018/12/10 （３）オプチレイ320注100mL（5瓶／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AH17A 454箱 2018/1/15 AJ17A 456箱 2018/3/26 AC18A 452箱 2018/6/12 BC18A 458箱 2018/6/26 VL17A 802箱 2018/10/26 （４）オプチレイ350注20mL（5瓶／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AA18A 869箱 2018/6/8 （５）オプチレイ350注50mL（5瓶／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AJ17A 343箱 2018/2/8 AC18A 343箱 2018/5/25 BC18A 351箱 2018/7/9 VK17A 264箱 2018/11/19 （６）オプチレイ350注100mL（5瓶／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AH17A 940箱 2018/1/12 BH17A 942箱 2018/2/14 AK17A 946箱 2018/4/2 AC18A 940箱 2018/5/8 BC18A 940箱 2018/6/1 CC18A 945箱 2018/7/5 DC18A 936箱 2018/7/10 VK17A 843箱 2018/10/29 WK17A 863箱 2018/12/5 XK17A 866箱 2018/12/14 （７）オプチレイ240注シリンジ100mL（5本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AJ17A 954箱 2017/11/14 AL17A 954箱 2018/1/24 AA18A 961箱 2018/4/10 AD18A 955箱 2018/7/2 （８‐１）オプチレイ320注シリンジ75mL（1本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AM17A 670箱 2018/2/8 AA18A 647箱 2018/5/9 （８‐２）オプチレイ320注シリンジ75mL（5本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AM17A 1135箱 2018/2/8 AA18A 1144箱 2018/5/9 （９‐１）オプチレイ320注シリンジ100mL（1本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 BL17A 650箱 2018/2/19 AA18A 1050箱 2018/3/15 AE18A 1000箱 2018/6/21 （９‐２）オプチレイ320注シリンジ100mL（5本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 BH17A 2337箱 2017/10/2 AJ17A 2326箱 2017/10/25 BJ17A 2325箱 2017/11/24 BK17A 2329箱 2017/12/28 AL17A 2336箱 2018/1/30 BL17A 2206箱 2018/2/20 AM17A 2328箱 2018/3/7 AA18A 2102箱 2018/3/15 BA18A 2338箱 2018/4/23 CA18A 2328箱 2018/5/16 AD18A 2329箱 2018/6/4 AE18A 2142箱 2018/6/21 （１０-１）オプチレイ350注シリンジ135mL 製剤見本（1本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AH17A 103箱 2017/10/12 （１０-２）オプチレイ350注シリンジ135mL（5本／箱） ロット番号 製造数量 出荷年月日 AH17A 663箱 2017/10/12 AM17A 701箱 2018/1/22 AA18A 698箱 2018/3/7 BA18A 699箱 2018/5/1
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲルベ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町六丁目4番6号 TS麹町BLDG. 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00201
回収理由
富士製薬工業株式会社（以下、富士製薬工業）が製造販売しておりましたオプチレイ注及び オプチレイ注シリンジにおきまして、2018年2月に同剤の一部の原薬の保管施設に関わる薬事手続き上の不備を 確認しました。 品質、有効性及び安全性には影響がないと判断し、社内で対応を検討しながら市場出荷を 継続しておりましたが、2018年12月28日に富士製薬工業がこの事案に対する措置として対象ロットについて、 自主回収を決定したことを受けて、承継後にゲルべ・ジャパン株式会社は、自主回収することを 決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
本回収は、オプチレイの原薬について、製造販売承認書に記載されていない（外国製造所として未認定）原薬倉 庫に保管していたという薬事手続き上の不備に起因するものです。全ての原薬対象ロットの受入れ試験及び当該 原薬を使用して製造された全ての製品は、品質試験に適合しており、品質、安全性及び有効性に問題はなく、重 篤な健康被害が生じる恐れはありません。
回収開始年月日
平成31年1月11日
効能・効果又は用途等
・オプチレイ240注シリンジ：コンピューター断層撮影における造影 ・オプチレイ320注、オプチレイ320注シリンジ：脳血管撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、デ ィジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層 撮影における造影、静脈性尿路撮影 ・オプチレイ350注：血管心臓撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、腹部のコンピューター断層撮影における造影 ・オプチレイ350注シリンジ（135mL）：腹部のコンピューター断層撮影における造影
その他
対象となる医療機関並びに販売店へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。 修正（平成31年1月29日）：「1. 一般的名称及び販売名」の「一般的名称」の削除（＊）
担当者及び連絡先
担当者： [本件に関するお問い合わせ先] ゲルベ・ジャパン株式会社 コールセンター [回収作業に関する問い合わせ先] 富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課 連絡先：フリーダイヤル 0120-693-180（ゲルベ・ジャパン株式会社 コールセンター） 076-478-0032（富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課） FAX番号：076-478-0336（富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課） 2019年1月1日にゲルベ・ジャパン株式会社は、当該製品の製造販売承認を承継しましたが、富士製薬工業が製造 販売していた製品の回収となるため、富士製薬工業が回収作業を行います。