平成31年 1月15日作成

一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： PTAバルーンカテーテル SEI-OTW1

■製品番号：BE45-3040
　ロットおよび数量：18050400（23本）、18110601（35本）

■製品番号：BE45-4040
　ロットおよび数量：18050200（10本）、18050401（22本）、18110100（32本）、18120100（23本）、
　　　　　　　　　　19010100（19本）

■製品番号：BE45-5040
　ロットおよび数量：18050201（11本）、18050402（24本）、18110200（14本）、18110300（25本）、
　　　　　　　　　　18120101（19本）、18120500（10本）、18120601（8本）、18120602（27本）、
　　　　　　　　　　19010101（28本）

■製品番号：BE45-6040
　ロットおよび数量：18050202（11本）、18050403（20本）、18110101（20本）、18110102（23本）、
　　　　　　　　　　18120501（11本）、18120600（20本）、19010102（9本）

■製品番号：BE70-3040
　ロットおよび数量：18050500（22本）、18120200（24本）

■製品番号：BE70-4040
　ロットおよび数量：18050203（14本）、18050501（22本）、18110400（29本）、18120300（44本）

■製品番号：BE70-5040
　ロットおよび数量：18050204（12本）、18050502（25本）、18110500（15本）、18110600（20本）、
　　　　　　　　　　18120502（19本）、18120603（27本）、19010103（16本）

■製品番号：BE70-6040
　ロットおよび数量：18050205（13本）、18050503（22本）、18110401（28本）、18120400（28本）、
　　　　　　　　　　18120604（15本）、18120605（10本）、19010104（14本）


■数量：863本

■出荷時期：平成30年5月18日から平成31年1月11日

製造販売業者の名称　： 住友電気工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市此花区島屋1-1-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00142

当該製品使用時にバルーン内圧が上がらず、また、生理食塩水及び血管造影剤の流出が確認されたとの報告を
医療機関より受領しました。不具合品を調査したところバルーン・シャフト接合部において裂けが生じており、
当該部分の強度が低い可能性が示唆されました。よって全製品ロットについて自主回収を実施することと
いたしました。

本品は血管形成術用カテーテルであり、医療従事者の確認のもとに使用されます。本不具合は使用時に内圧が
上がらない事、及び透視化での映像で容易に検出でき、本不具合が発生したとしても速やかに医師による適切な
処置がとられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
また血管造影剤が血管内に流出したとしても当該薬剤は一般的に血管造影に使用されるものであり、健康被害が
発生する事はありません。
なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

平成31年1月15日

本品は、経皮的血管形成術（PTA）における、冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く
狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）の拡張に使用する。

当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

担当者　： ライフサイエンス事業開発部　飯野　圭
連絡先　： 大阪府大阪市此花区島屋1-1-3
電話番号： 06-6466-8273
FAX番号 ： 06-6466-5782