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    平成31年1月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)核医学診断用リング型SPECT装置　(2)核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： (1)核医学診断用装置 Discovery NM 530c
　　　　　　 (2)ベントリ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)核医学診断用装置 Discovery NM 530c
製造番号　： YN5501、YN5502、YN5503、YN5504、YN5505

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２２年１２月 〜 平成２４年　９月

(2)ベントリ
製造番号　： NV0001、NV0002、NV0100

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２１年　２月 〜 平成２２年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel, Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、平成25年2月から平成25年5月の期間に移動式天板の操作を自動から手動に
変更するソフトウェアの修正を改修作業として行なっておりましたが、その後、海外の医療機関において、
ソフトウェアを再インストールしなければならない修理作業の際に、医療機関に保管されている
古いソフトウェアを誤ってインストールしてしまった事例が確認されました。
古いソフトウェアがインストールされていた場合、検査終了後に患者をテーブルから降ろす際、
患者テーブルの移動式天板がガントリーの外側へ移動するアンロードを自動で行うことができるため、
患者の指が移動式天板の縁と寝台の固定ベースの間に挟まる可能性があるという問題です。
本邦においても同様の事象が発生する可能性が否定できないため、製造元の情報を基に、お客様に
情報提供を行うことで注意喚起を実施し、アンロードがリモートコントロールユニットによる
手動操作でしか行えないように修正されたソフトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、患者様が指に怪我をする可能性があります。
しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合に
おいても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと
考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は、海外の医療機関で患者が小指を骨折する事象が1件報告されて
おります。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年1月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために
提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１