閉じる 
    平成31年 1月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：130本
容器記号番号;
ALT765-63963、ASA212-44606、ASA212-64033、ASA212-65338、ASA212-65989、ASA212-66851、DF1020-01746、
DF1020-20678、DF2020-36981、DF2020-83960、501Y-00161、ALT611-20362、ALT611-20805、ALT611-20808、
ALT611-21094、ALT611-21096、ALT611-23900、ALT611-23902、ASA212-154350、DF1020-16107、DF1020-17180、
DF1020-17727、DF1020-18299、DF1020-20725、DF1020-21991、DF2020-16797、DF2020-16800、DF2020-26016、
DF2020-27058、DF2020-27216、DF2020-27297、DF2020-27337、DF2020-27512、DF2020-27547、DF2020-27552、
DF2020-27643、DF2020-28259、DF2020-30412、DF2020-30503、DF2020-33383、DF2020-33389、DF2020-33393、
DF2020-33399、DF2020-33430、DF2020-33445、DF2020-33449、DF2020-34356、DF2020-34360、DF2020-34475、
DF2020-35314、DF2020-35351、DF2020-36216、DF2020-36231、DF2020-39034、DF2020-39097、DF2020-40891、
DF2020-40954、DF2020-40963、DF2020-42544、DF2020-42578、DF2020-42624、DF2020-42628、DF2020-43348、
DF2020-43363、DF2020-43427、DF2020-43539、DF2020-43577、DF2020-44305、DF2020-44334、DF2020-44354、
DF2020-44369、DF2020-44387、DF2020-44417、DF2020-44426、DF2020-44977、DF2020-44979、DF2020-44980、
DF2020-45038、DF2020-45043、DF2020-45673、DF2020-45753、DF2020-45767、DF2020-45810、DF2020-45820、
DF2020-45969、DF2020-46524、DF2020-46619、DF2020-46721、DF2020-46722、DF2020-46723、DF2020-46724、
DF2020-46725、DF2020-46741、DF2020-47310、DF2020-47311、DF2020-47341、DF2020-47395、DF2020-47475、
DF2020-47509、DF2020-47527、DF2020-48547、DF2020-48584、DF2020-48601、DF2020-48604、DF2020-48612、
DF2020-48628、DF2020-48635、EN-36319、EN-36320、EN-36321、EN-36323、EN-36324、EN-36857、EN-36877、
EN-36879、EN-39750、EN-39751、EN-39752、EN-64909、EN-88299、EN-88635、EN-88636、EN-88640、EN-88642、
EN-135982、EN-135983、EN-135984、EN-135987、EN-150766、EN-150771

出荷時期：
平成25年11月6日〜平成31年1月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00180

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器は、高圧ガス保安法に基づく再検査を定期的に受け、これに合格している必要があります。
高圧ガス保安法に基づく再検査を期限を超過した高圧ガス容器に製品を製造（充填）していることが
判明しました。
当該高圧ガス容器を使用して製造（充填）した製品において、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高圧ガス保安法に基づく再検査を定期的に受けていないことから、ガス漏れを起こす可能性は否定できません。
ただし、製造業者において、酸素ガス充填した後、全ての高圧ガス容器に対して漏洩検査等を実施し、製品出荷
を行うため、ガス漏れなどを起こす高圧ガス容器を使用した製品が出荷されることはありません。
よって、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 酸素欠乏による諸症状の改善
日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先は、特定できております。当社担当者などにより自主回収する旨を文書で情報提供し、
すみやかに対象ロットの製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　品質安全部
電話番号： ０３‐３５７８‐７８１２
FAX番号 ： ０３‐３５７８‐７８１９