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    平成31年 1月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)ファビアン HFOシリーズ
　　　　　　 (2)ファビアン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（１）ファビアン HFOシリーズ
AH18FC-00788、AH18FC-00789、AH18FC-00790、AH18FC-00791、AH18FC-00792、AH18FC-00793、AH18FC-00794、
AH18FC-00795、AH18GC-00815、AH18GC-00816、AH18GC-00817、AH18GC-00818、AH18GC-00819、AH18GC-00820、
AH18GC-00821、AH18HC-00848、AH18HC-00849、AH18HC-00850、AH18HC-00851、AH18HC-00852、AH18HC-00853、
AH18HC-00854、AH18HC-00855、AH18IC-00875、AH18IC-00876、AH18IC-00877、AH18IC-00878、AH18IC-00881、
AH18LC-00957、AH18LC-00958、AH18LC-00959、AH18LC-00960、AH18LC-00961、AH18LC-00962、AH18LC-00963、
AH18LD-01410、
AK-00139、AK-00140、AK-00141、AK-00291、AK-00292、AK-00293

（２）ファビアン
AN11ED-1121、AN11ED-1122、AN11ED-1123、AN11ED-1124、AN11ED-1125、AN12HD-1287、AN12HD-1288、
AN12HD-1289、AN12HD-1290、AN12HD-1291

対象数量：
（１）４２ 台

（２）１０ 台

出荷時期：
（１）平成２６年４月〜平成３１年１月

（２）平成２７年７月〜平成２８年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10026
製造業者の名称：ACUTRONIC Medical Systems AG
輸入先国名：スイス

  4. 回収理由

    5. 製造元から、本製品に内蔵されたソフトウェアのバグにより、アラーム機能が正常に作動しない、換気が設定ど
おりに行われない、表示画面がフリーズする等の不具合が生じる可能性を否定できないという報告を受けまし
た。そのため、これらを改善したソフトウェアにアップデートする自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合が発生した場合、人工換気が適切に行われない可能性があります。しかし、本製品は医療従事者の監視下
で使用されるものであり、非常事態に備えることを目的に、患者モニターとの併用、手動式人工呼吸器などの代
替機器の具備を添付文書に記載しています。そのため、不具合発生時にも医療従事者が適切に措置することがで
きるので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、日本を含む各国で、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。また、臨床使用中に
本件による不具合が発生した報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月8日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。小児及び新
生児（未熟児を含む）に対して使用されます。

  8. その他

    9. 本品の納入先は全て把握しております。

本製品ご使用の施設には、ソフトウェアのアップデートが完了するまでの間、取扱い説明書及び添付文書に従っ
て操作いただき、継続使用にあたっての注意事項が記載された「注意喚起文書」を配付致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　品質安全部　安藤　幸治
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　埼玉県川越市南台一丁目５番地１
電話番号： 049-249-6570
FAX番号 ： 049-249-6571