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    平成31年 1月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. (1)〜(5)
　　一般的名称： 長期的使用腎瘻用カテーテル
　　販売名 :ＣＯＯＫ　尿路カテーテル

(6)・(7)
　　一般的名称： 長期使用尿管用チューブステント
　　販売名 :尿管カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
製品番号：023105
ロット番号：NS8040177

(2)
製品番号：025506-S4
ロット番号：8023078　8629460　8629461

(3)
製品番号：025707-S1
ロット番号：8033568　8063430　8063431
　　　　　　8150491　8417631　8587162
　　　　　　8587163　8590532　8590533

製品番号：025807-S1
ロット番号：7990830　8003084　8033571
　　　　　　8063428　8590520　8590522
　　　　　　8629475
(4)
製品番号：082012-ET
ロット番号：8078209

製品番号：082014-ET
ロット番号：8116743

(5)
製品番号：638821
ロット番号：7971639

(6)
製品番号：039600
　　ロット番号：8011038
(7)
製品番号：638123
ロット番号：7857489

製品番号：638813
ロット番号：7999663　8077582


出荷数量：1142個
出荷時期：平成29年7月21日〜平成30年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B1X10023
輸入先製造元：Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、ガイドワイヤの近位側と遠位側が逆向きにガイドワイヤホルダに収納されている可能性が
あるため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品を使用した場合、患者様の体内にガイドワイヤの先端柔軟部側ではなくスティッフ側より挿入される可
能性があり、手技時間の延長、または、組織/臓器の損傷が生じる恐れがあります。しかし、通常は、先端柔軟
部より挿入する手順となっており、使用前の確認時にガイドワイヤの固さの違いから医師による検知が可能で
あると考えられること、また、本品は医師による手技の際に使用されることから、適切な医学的処置が可能で
あると考えられ、重篤な健康被害に及ぶことはないと考えられます。なお、対象ロット製品において、これまで
に本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成31年1月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)尿管内結石を上部尿管や腎孟内に押し上げるのに使用するカテーテルである。
(2)UPJ から膀胱までのドレナージに、一定期間留置するのに使用する。
(3)ドレナージ及び洗滌に使用するカテーテルで、先端のピッグテイルが腎盂内での留置を確実にする。
(4)経皮的に穿刺、穿孔を行い腎瘻を造設する為の器具のセットである。
(5)本品は透視下にて内視鏡を使用し、逆行的に或いは瘻孔を設立して順行的に尿管内に挿入し、ドレナージの
ため留置することを目的とする。
(6)(7)本品は透視下にて内視鏡を使用し、逆行的に或いは瘻孔を設立して順行的に尿管内に挿入し、ドレナージ
のため留置することを目的とする。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子
連絡先　： Cook Japan 株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908