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    平成31年 01月 08日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｉ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量※　　　　 ： 15台
シリアル番号※ ： Ai01015、Ai01025、Ai01102、Ai01115、Ai01132、
　　　　　　　　　Ai01162、Ai01182、Ai01194、Ai01230、Ai01256、
　　　　　　　　　Ai01296、Ai01303、Ai01314、Ai01416、Ai01425
出荷時期　　　 ： 平成29年3月〜平成30年6月
※改修の対象となるAlinity i（免疫項目測定モジュール）の台数およびシリアル番号を示す。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

  4. 改修理由

    5. 米国アボットラボラトリーズ社の調査により、濃縮希釈緩衝液用リザーバに濃縮希釈液を送るポンプの動作速度
が正しく校正されていなかった事が判明しました。これにより濃縮希釈緩衝液用リザーバに泡が生じ、塩が析出
する可能性があります。
当該事象を解消するため、自主改修として送液ポンプの交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により誤った測定結果が得られる可能性はありません。濃縮希釈緩衝液に含まれる一部の成分により皮
膚に接触すると稀にアレルギー反応をもたらす可能性がありますが、製品は取扱説明書に記載された注意事項に
従い保護手袋や保護具等を着用して取扱われるため重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害の発生は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成31年01月08日　（情報提供）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Alinity i システムは、化学発光免疫測定法を用いて、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び
定量する装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917